Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Mylan Ireland Limited
A10BD07
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. - , trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 2
auktoriserad
2022-02-16
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sitagliptin/metforminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 3. Hur du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin. • sitagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare) • metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider. Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos vuxna patienter med en typ av diabetes som kallas typ 2-diabetes mellitus. Detta läkemedel hjälper till att öka nivåerna av insulin som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen. Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker. Detta läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används vid diabete Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter En rosa, kapselformad, bikonvex tablett med fasad kant med ”M” präglat på den ena sidan av tabletten och ”SM5” präglat på den andra sidan. Mått: cirka 20 mm × 10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter En aprikosfärgad till brun, kapselformad, bikonvex tablett med fasad kant med ”M” präglat på den ena sidan av tabletten och ”SM7” präglat på den andra sidan. Mått: cirka 21 mm × 10 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2: Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan är indicerat som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin i separata tabletter. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan är indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs trippel kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid. Sitagli Pročitajte cijeli dokument