TAMLOS DuoD 0,5 mg/1 kapsula+ 0,4 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dutasterid, Tamsulosin

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

G04CA52

INN (International ime):

dutasterid, tamsulosin

Doziranje:

0,5 mg/1 kapsula+ 0,4 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda, sadrži: 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulosina

Jedinice u paketu:

30 kapsula, tvrdih u HDPE boci, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ALKALOID AD Skopje

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-05-10

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TAMLOS
DuoD, 0,5 mg/0,4 mg kapsula, tvrda
dutasterid/tamsulosin
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je prepisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako
primjetite neželjena dejstva koja
ovdje nisu navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je TAMLOS
DuoD i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete da uzimate TAMLOS
DuoD
3.
Kako uzimati TAMLOS
DuoD
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati TAMLOS
DuoD
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE TAMLOS
DuoD I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek TAMLOS
DuoD se koristi za lijeČenje uveĆane prostate kod muškaraca
(benigna hiperplazija
prostate)
–nekancerozno
uvećanje
žlijezde
prostate,
prouzrokovano
povećanom
proizvodnjom
hormona pod nazivom dihidrotestosteron.
Lijek TAMLOS
DuoD predstavlјa kombinaciju dva različita lijeka: dutasterida i
tamsulosina. Dutasterid
pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze, a
tamsulosin grupi lijekova koji se
nazivaju alfa blokatori.
Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano
mokrenje i potreba za čestim
mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina.
Ukoliko se ne liječi, postoji rizik od
nastanka potpune blokade urinarnog protoka (akutna urinarna
retencija). Navedeno stanje zahtjeva
hitno liječenje. U određenim situacijama je neophodan hirurški
zahvat kako bi se uklonila ili smanjila
veličina žljezde prostate.
Dutasterid smanjuje produkciju hormona koji se naziva
dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenju
veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje
rizik od nastanka akutne urinarne
retencije i potreb

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TAMLOS
DuoD,
0,5 mg /0,4 mg, kapsula, tvrda
dutasterid/tamsulosin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg
tamsulosin-hidrohlorida (ekvivalentno sa
0,367 mg tamsulosina).
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem sojin lecitin (može
sadržati sojino ulje) (E322) u
tragovima i propilenglikol.
Za listu svih pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Lijek TAMLOS
DuoD su dugulјaste, tvrde kapsule tijela braon boje i narandžaste
kape na kojoj je
crnim mastilom odštampana oznaka C001.
Svaka kapsula, tvrda sadrži bijele do skoro bijele pelete
tamsulosin-hidrohlorida sa modifikovanim
oslobađanjem
i
jednu
dugulјastu
svijetlo
žutu
meku
želatinsku
kapsulu
dutasterida,
napunjenu
providnom tečnošću.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Terapija umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje
rizika
od
nastanka
akutne
urinarne
retencije
(AUR)
i
operacije
kod
pacijenata
sa
umjerenim do teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uklјučene u klinička
ispitivanja, pogledati dio 5.1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli (ukl_ј_u_č_uju_ć_i starije pacijente):
Preporučena doza lijeka TAMLOS
DuoD je jedna kapsula (0,5 mg /0,4 mg) jednom dnevno.
Kada je to moguće, lijek TAMLOS
DuoD se može primjenjivati kao zamjena za postojeću dvojnu
terapiju dutasteridom i tamsulosin-hidrohloridom, kako bi se
pojednostavilo liječenje.
Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktno prebacivanje
sa monoterapije dutasteridom ili
tamsulosin-hidrohloridom na terapiju lijekom TAMLOS
DuoD.
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid/tamsulosina. Nije
predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega (pogledati dijelove
4.4 i 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Nije ispi