Valsts: Bosnija un Hercegovina
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
dutasterid, Tamsulosin
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
G04CA52
dutasterid, tamsulosin
0,5 mg/1 kapsula+ 0,4 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda, sadrži: 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulosina
30 kapsula, tvrdih u HDPE boci, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
ALKALOID AD Skopje
Važeći
2021-05-10
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA TAMLOS DuoD, 0,5 mg/0,4 mg kapsula, tvrda dutasterid/tamsulosin Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je prepisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima. Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primjetite neželjena dejstva koja ovdje nisu navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Uputstvo sadrži: 1. Šta je TAMLOS DuoD i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete da uzimate TAMLOS DuoD 3. Kako uzimati TAMLOS DuoD 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati TAMLOS DuoD 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE TAMLOS DuoD I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek TAMLOS DuoD se koristi za lijeČenje uveĆane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) –nekancerozno uvećanje žlijezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom dihidrotestosteron. Lijek TAMLOS DuoD predstavlјa kombinaciju dva različita lijeka: dutasterida i tamsulosina. Dutasterid pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze, a tamsulosin grupi lijekova koji se nazivaju alfa blokatori. Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje i potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne liječi, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka (akutna urinarna retencija). Navedeno stanje zahtjeva hitno liječenje. U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina žljezde prostate. Dutasterid smanjuje produkciju hormona koji se naziva dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potreb Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA TAMLOS DuoD, 0,5 mg /0,4 mg, kapsula, tvrda dutasterid/tamsulosin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida (ekvivalentno sa 0,367 mg tamsulosina). Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem sojin lecitin (može sadržati sojino ulje) (E322) u tragovima i propilenglikol. Za listu svih pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Lijek TAMLOS DuoD su dugulјaste, tvrde kapsule tijela braon boje i narandžaste kape na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka C001. Svaka kapsula, tvrda sadrži bijele do skoro bijele pelete tamsulosin-hidrohlorida sa modifikovanim oslobađanjem i jednu dugulјastu svijetlo žutu meku želatinsku kapsulu dutasterida, napunjenu providnom tečnošću. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Terapija umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i operacije kod pacijenata sa umjerenim do teškim simptomima BHP. Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata koje su bile uklјučene u klinička ispitivanja, pogledati dio 5.1. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Odrasli (ukl_ј_u_č_uju_ć_i starije pacijente): Preporučena doza lijeka TAMLOS DuoD je jedna kapsula (0,5 mg /0,4 mg) jednom dnevno. Kada je to moguće, lijek TAMLOS DuoD se može primjenjivati kao zamjena za postojeću dvojnu terapiju dutasteridom i tamsulosin-hidrohloridom, kako bi se pojednostavilo liječenje. Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktno prebacivanje sa monoterapije dutasteridom ili tamsulosin-hidrohloridom na terapiju lijekom TAMLOS DuoD. Ošte_ć_enje funkcije bubrega Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterid/tamsulosina. Nije predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (pogledati dijelove 4.4 i 5.2). Ošte_ć_enje funkcije jetre Nije ispi Izlasiet visu dokumentu