Država: Norveška
Jezik: norveški
Izvor: Statens legemiddelverk
Fluorouracil
Pierre Fabre Medicament
L01BC02
fluorouracil
40 mg/ g
Krem
Tube 20 g
C
Markedsført
2020-09-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TOLAK 40 MG/G KREM FLUOROURACIL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Tolak er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tolak 3. Hvordan du bruker Tolak 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tolak 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Tolak er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Tolak inneholder virkestoffet fluorouracil. Fluorouracil tilhører en gruppe legemidler som kalles antimetabolitter, som hemmer cellenes vekst (cytostatiska). Tolak brukes til behandling av en hudlidelse som kalles aktinisk keratose (solskadet hud) av grad I og II i ansiktet, på ørene og/eller hodebunnen hos voksne. Hvordan Tolak virker Når du bruker Tolak, vil hudområdet som behandles sannsynligvis bli rødt. Tolak ødelegger kreftceller i huden og hudceller som kan utvikle seg til kreftceller, men har mindre effekt på normale celler. Tolak behandler også unormale forandringer i huden som tidligere ikke var synlige for det blotte øye, og disse hudforandringene kan bli røde og betente. Deretter vil du sannsynligvis oppleve hudreaksjoner som betennelse/hevelse, muligens noe ubehag, hudavskalling og til slutt tilheling Pročitajte cijeli dokument
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Tolak 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett g krem inneholder 40,0 mg fluorouracil (5-FU). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Butylhydroksytoluen (E 321) (2,0 mg/g) Cetylalkohol (20,0 mg/g) Metylparahydroksybenzoat (E 218) (1,8 mg/g) Propylparahydroksybenzoat (0,2 mg/g) Jordnøttolje, renset (peanøttolje) (100,0 mg/g) Stearylalkohol (20,0 mg/g) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem Hvit til off-white krem med alkalisk pH på 8,3 til 9,2 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tolak er indisert for topisk behandling av ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose (AK) (Olsen grad I og II) i ansikt, på ører, og/eller i hodebunn hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Tolak skal påføres én gang daglig i tilstrekkelig mengde til å dekke hele området med aktinisk hud med et tynt lag krem. Påføres affiserte områder i ansikt og/eller på ører og/eller hodebunn der AK- lesjoner har blitt identifisert. Bruk fingertuppene til å forsiktig massere legemidlet jevnt inn i huden. Gjentatt behandling med Tolak ved tilbakefall har ikke blitt formelt evaluert.Ved vurdering av alternativer til behandling av tilbakevendende lesjoner, skal legen ta dette i betraktning. Tidsperioden mellom første behandling og gjentatt behandling med Tolak i kliniske studier var mellom 7 og 13 måneder (gjennomsnitt: 9,4 måneder). Antall gjentatte behandlinger med Tolak bestemmes av behandlende lege. _Behandlingsvarighet _ Påfør Tolak i en periode på 4 uker i henhold til hva pasienten tolererer. Utviklingen av en inflammatorisk reaksjon er assosiert med den farmakologiske virkningen av 5-FU på dysplastiske AK-celler. Klinisk respons er karakterisert ved lokale hudreaksjoner, inkludert erytem, avflassing, skorpedannelse, pruritus, brennende følelse, ødem og erosjoner (se pkt. 4.8). Disse lokale reaksjonene er i hovedsak milde til moderate med en topp etter 4 ukers behandling. Reaksjonene er 2 forbigående og går over Pročitajte cijeli dokument