Tolak 40 mg/ g

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Fluorouracil

Tilgjengelig fra:

Pierre Fabre Medicament

ATC-kode:

L01BC02

INN (International Name):

fluorouracil

Dosering :

40 mg/ g

Legemiddelform:

Krem

Enheter i pakken:

Tube 20 g

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2020-09-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
TOLAK 40 MG/G KREM
FLUOROURACIL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tolak er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tolak
3.
Hvordan du bruker Tolak
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tolak
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Tolak er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tolak inneholder virkestoffet fluorouracil.
Fluorouracil tilhører en gruppe legemidler som kalles
antimetabolitter, som hemmer cellenes vekst
(cytostatiska).
Tolak brukes til behandling av en hudlidelse som kalles aktinisk
keratose (solskadet hud) av grad I og II i
ansiktet, på ørene og/eller hodebunnen hos voksne.
Hvordan Tolak virker
Når du bruker Tolak, vil hudområdet som behandles sannsynligvis bli
rødt.
Tolak ødelegger kreftceller i huden og hudceller som kan utvikle seg
til kreftceller, men har mindre effekt
på normale celler.
Tolak behandler også unormale forandringer i huden som tidligere ikke
var synlige for det blotte øye, og
disse hudforandringene kan bli røde og betente.
Deretter vil du sannsynligvis oppleve hudreaksjoner som
betennelse/hevelse, muligens noe ubehag,
hudavskalling og til slutt tilheling

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tolak 40 mg/g krem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett g krem inneholder 40,0 mg fluorouracil (5-FU).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Butylhydroksytoluen (E 321) (2,0 mg/g)
Cetylalkohol (20,0 mg/g)
Metylparahydroksybenzoat (E 218) (1,8 mg/g)
Propylparahydroksybenzoat (0,2 mg/g)
Jordnøttolje, renset (peanøttolje) (100,0 mg/g)
Stearylalkohol (20,0 mg/g)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Krem
Hvit til off-white krem med alkalisk pH på 8,3 til 9,2
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tolak er indisert for topisk behandling av ikke-hyperkeratotisk,
ikke-hypertrofisk aktinisk keratose
(AK) (Olsen grad I og II) i ansikt, på ører, og/eller i hodebunn hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Tolak skal påføres én gang daglig i tilstrekkelig mengde til å
dekke hele området med aktinisk hud
med et tynt lag krem. Påføres affiserte områder i ansikt og/eller
på ører og/eller hodebunn der AK-
lesjoner har blitt identifisert. Bruk fingertuppene til å forsiktig
massere legemidlet jevnt inn i huden.
Gjentatt behandling med Tolak ved tilbakefall har ikke blitt formelt
evaluert.Ved vurdering av
alternativer til behandling av tilbakevendende lesjoner, skal legen ta
dette i betraktning. Tidsperioden
mellom første behandling og gjentatt behandling med Tolak i kliniske
studier var mellom 7 og 13
måneder (gjennomsnitt: 9,4 måneder). Antall gjentatte behandlinger
med Tolak bestemmes av
behandlende lege.
_Behandlingsvarighet _
Påfør Tolak i en periode på 4 uker i henhold til hva pasienten
tolererer.
Utviklingen av en inflammatorisk reaksjon er assosiert med den
farmakologiske virkningen av 5-FU
på dysplastiske AK-celler. Klinisk respons er karakterisert ved
lokale hudreaksjoner, inkludert erytem,
avflassing, skorpedannelse, pruritus, brennende følelse, ødem og
erosjoner (se pkt. 4.8). Disse lokale
reaksjonene er i hovedsak milde til moderate med en topp etter 4 ukers
behandling. Reaksjonene er
2
forbigående og går over