Trajenta

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
05-12-2023

Aktivni sastojci:

linagliptin

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC koda:

A10BH05

INN (International ime):

linagliptin

Terapijska grupa:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Područje terapije:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Terapijske indikacije:

Trajenta je indiciran u liječenju dijabetesa tipa 2 za poboljšanje glikemijski kontrole kod odraslih:kako monotherapyin pacijenata sa adekvatno kontrolirane prehrane i vježbe sam i za koje metformin je nepraktično zbog netolerancije ili kontraindikacija zbog zatajenja bubrega. kako su uzimale terapiju kombinaciji s metforminom, kada dijeta i vježbe plus metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. u kombinaciji s inzulina s metforminom ili bez njega, kada je ovaj način sami, uz pomoć dijeta i vježbi, ne pruža adekvatne kontrole glikemijski.

Proizvod sažetak:

Revision: 19

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2011-08-23

Uputa o lijeku

                                24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRAJENTA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
linagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trajenta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu
3.
Kako uzimati Trajentu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trajentu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRAJENTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Trajenta sadrži djelatnu tvar linagliptin koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju „oralni
antidijabetici“. Oralni antidijabetici primjenjuju se u liječenju
visoke razine šećera u krvi. Oni djeluju
tako da pomažu tijelu smanjiti razine šećera u krvi.
Trajenta se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 kod
odraslih osoba, ako se bolest ne može
odgovarajuće kontrolirati jednim oralnim antidijabetikom (metformin
ili sulfonilureja), ili samo
prehranom i fizičkom aktivnošću. Trajenta se može primjenjivati u
kombinaciji s drugim
antidijabeticima npr. metforminom, sulfonilurejama (npr. glimepiridom,
glipizidom), empagliflozinom
ili inzulinom.
Važno je slijediti preporuke o prehrani i fizičkoj aktivnosti koje
Vam je dao liječnik ili medicinska
sestra.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRAJENTU
NEMOJTE UZIMATI TRAJENTU

ako ste alergični na linagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medic
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Trajenta 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg linagliptina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Okrugla, svijetlocrvena filmom obložena tableta, promjera 8 mm s
oznakom „D5“ utisnutom na jednoj
te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trajenta je indicirana u odraslih sa šećernom bolesti tipa 2 u
kombinaciji s prehranom i tjelovježbom
za poboljšanje kontrole glikemije kao:
monoterapija
-
kada je metformin neodgovarajuća terapija zbog nepodnošljivosti ili
je kontraindiciran zbog
oštećenja funkcije bubrega.
kombinirana terapija
-
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kada oni ne
pružaju odgovarajuću kontrolu glikemije (za dostupne podatke o
različitim kombinacijama
vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza linagliptina je 5 mg jedanput dnevno. Kada se linagliptin dodaje
uz metformin, doza metformina
se mora održavati, a linagliptin primjenjivati istodobno.
Kada se linagliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili
inzulinom, moguće je razmotriti
nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od
hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
_Posebne populacije_
_Oštećenje funkcije bubrega_
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno
prilagođavanje doze linagliptina.
_Oštećenje funkcije jetre_
Farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na potrebu prilagođavanja
doze u bolesnika s oštećenjem
funkcije jetre, ali ni nema kliničkog iskustva u tih bolesnika.
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavanje doze prema dobi.
_Pedijatrijska populacija_
Kliničkim ispitivanjem nije ustanovljena djelotvornost u
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do
17 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2). Stoga se ne preporučuje
liječenje djece i adolesce
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 05-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 15-04-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 05-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 05-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 05-12-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata