Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Trajenta je indiciran u liječenju dijabetesa tipa 2 za poboljšanje glikemijski kontrole kod odraslih:kako monotherapyin pacijenata sa adekvatno kontrolirane prehrane i vježbe sam i za koje metformin je nepraktično zbog netolerancije ili kontraindikacija zbog zatajenja bubrega. kako su uzimale terapiju kombinaciji s metforminom, kada dijeta i vježbe plus metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. u kombinaciji s inzulina s metforminom ili bez njega, kada je ovaj način sami, uz pomoć dijeta i vježbi, ne pruža adekvatne kontrole glikemijski.
Revision: 19
odobren
2011-08-23
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TRAJENTA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE linagliptin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Trajenta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu 3. Kako uzimati Trajentu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trajentu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRAJENTA I ZA ŠTO SE KORISTI Trajenta sadrži djelatnu tvar linagliptin koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici“. Oralni antidijabetici primjenjuju se u liječenju visoke razine šećera u krvi. Oni djeluju tako da pomažu tijelu smanjiti razine šećera u krvi. Trajenta se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 kod odraslih osoba, ako se bolest ne može odgovarajuće kontrolirati jednim oralnim antidijabetikom (metformin ili sulfonilureja), ili samo prehranom i fizičkom aktivnošću. Trajenta se može primjenjivati u kombinaciji s drugim antidijabeticima npr. metforminom, sulfonilurejama (npr. glimepiridom, glipizidom), empagliflozinom ili inzulinom. Važno je slijediti preporuke o prehrani i fizičkoj aktivnosti koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRAJENTU NEMOJTE UZIMATI TRAJENTU ako ste alergični na linagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medic Soma hati kamili
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Trajenta 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg linagliptina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Okrugla, svijetlocrvena filmom obložena tableta, promjera 8 mm s oznakom „D5“ utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Trajenta je indicirana u odraslih sa šećernom bolesti tipa 2 u kombinaciji s prehranom i tjelovježbom za poboljšanje kontrole glikemije kao: monoterapija - kada je metformin neodgovarajuća terapija zbog nepodnošljivosti ili je kontraindiciran zbog oštećenja funkcije bubrega. kombinirana terapija - u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada oni ne pružaju odgovarajuću kontrolu glikemije (za dostupne podatke o različitim kombinacijama vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doza linagliptina je 5 mg jedanput dnevno. Kada se linagliptin dodaje uz metformin, doza metformina se mora održavati, a linagliptin primjenjivati istodobno. Kada se linagliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, moguće je razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4). _Posebne populacije_ _Oštećenje funkcije bubrega_ U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze linagliptina. _Oštećenje funkcije jetre_ Farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, ali ni nema kliničkog iskustva u tih bolesnika. _Starije osobe_ Nije potrebno prilagođavanje doze prema dobi. _Pedijatrijska populacija_ Kliničkim ispitivanjem nije ustanovljena djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2). Stoga se ne preporučuje liječenje djece i adolesce Soma hati kamili