Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AE01
insulin human (rDNA)
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Trattamento del diabete mellito.
Ritirato
2002-10-07
Medicinale non più autorizzato 30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 31 Ultratard Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico, all’infermiera di diabetologia o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Ultratard 40 UI/ml sospensione iniettabile in flaconcino Sospensione iniettabile in flaconcino. Insulina umana, DNAr. Ultratard è una sospensione di zinco che consiste in una miscela di particelle cristalline. La sostanza attiva è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante. 1 ml contiene 40 UI di insulina umana, 1 flaconcino contiene 10 ml corrispondenti a 400 UI. Ultratard contiene anche cloruro di zinco, cloruro di sodio, metil para-idrossibenzoato, acetato di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. La sospensione iniettabile si presenta come sospensione bianca lattescente in confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate). Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca. 1 Che cosa è Ultratard Ultratard è insulina umana usata nel trattamento del diabete. Si presenta come flaconcino da 10 ml e va utilizzato con siringa. Ultratard è un’insulina ad azione molto prolungata. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa 4 ore dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 28 ore. Ultratard è somministrato spesso in associazione ad insuline ad azione rapida. 2 Prima di usare Ultratard Non usi Ultratard ► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (la crisi ipoglicemica è un insieme di si Pročitajte cijeli dokument
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ultratard 40 UI/ml. Sospensione iniettabile in flaconcino. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Insulina umana, DNAr (prodotta da _Saccharomyces cerevisiae_ con la tecnologia del DNA ricombinante). 1 ml contiene 40 UI di insulina umana. 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 UI. Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra. Ultratard è una sospensione di insulina zinco. La sospensione è costituita da particelle cristalline. Per gli eccipienti vedere Sezione 6.1. Elenco degli eccipienti. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in flaconcino. Ultratard è una sospensione acquosa bianca e lattescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Ultratard è un’insulina ad azione prolungata. Dosaggio La dose di insulina è individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessità del paziente. Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0,5 e 1,0 UI/kg. Nei bambini prepuberi, il fabbisogno varia tra 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante il periodo di remissione parziale, il fabbisogno di insulina può essere inferiore, mentre, in caso di insulino-resistenza, ad esempio durante la pubertà o in presenza di obesità, il fabbisogno giornaliero di insulina può essere significativamente più alto . La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 è spesso più bassa e può oscillare, ad es., tra 0,3 e 0,6 UI/kg/die. Il medico curante determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere. Ultratard può essere usato da solo o in combinazione con insulina ad azione rapida. Nella terapia insulinica intensiva le sospensioni possono essere usate come insulina basale (iniezione mattutina e/o serale) mentre l’insulina ad azione rapida va sommini Pročitajte cijeli dokument