Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ciclosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Ophthalmika
Conjunctivitis; Keratitis
Die Behandlung von schweren vernal Keratokonjunktivitis (VKC) bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendliche.
Revision: 7
Autorisiert
2018-07-06
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VERKAZIA 1 MG/ML AUGENTROPFEN, EMULSION Ciclosporin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Verkazia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Verkazia beachten? 3. Wie ist Verkazia anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Verkazia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VERKAZIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Verkazia enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Ciclosporin reduziert die Aktivität des Immunsystems (Abwehrsystem) des Körpers und verringert dadurch die Entzündung (Reaktion des Körpers auf schädliche Einflüsse). Verkazia wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren mit schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (eine allergische Erkrankung des Auges, die im Frühjahr häufiger auftritt und die durchsichtige Schicht auf der Vorderseite des Auges und die dünne Membran, die die Vorderseite des Auges überzieht, befällt) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VERKAZIA BEACHTEN? VERKAZIA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie Krebs in dem oder um das Auge hatten oder haben - wenn Si Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Emulsion. Milchig weiße Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) bei Kindern ab 4 Jahre und bei Jugendlichen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Verkazia sollte nur von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden. Dosierung _Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche _ Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen Verkazia viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends) in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen während der VKC-Saison. Wenn die Zeichen und Symptome der VKC über das Ende der Saison hinaus anhalten, kann die Behandlung mit der empfohlenen Dosis beibehalten oder auf einen Tropfen zweimal täglich reduziert werden, sobald eine angemessene Kontrolle der Anzeichen und Symptome erreicht wurde. Nach Abklingen der Anzeichen und Symptome ist die Behandlung abzusetzen und bei erneutem Auftreten wieder aufzunehmen. _Dosis vergessen _ Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Anwendung planmäßig fortgesetzt werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln. _Kinder und Jugendliche _ Es gibt keinen relevanten Nutzen von Verkazia für Kinder unter 4 Jahren für die Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivitis. 3 _Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz _ Die Wirkung von Verkazia wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht. Es ist jedoch keine besondere Dosisanpassung für Pročitajte cijeli dokument