Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Acu bakteriālas ādas un ādas struktūras infekcijas (ABSSSI) ārstēšana pieaugušajiem.
Revision: 15
Autorizēts
2015-02-19
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM XYDALBA 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI dalbavancin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT TĀLĀK NORĀDĪTO. 1. Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas 3. Kā lietot Xydalba 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xydalba 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XYDALBA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas ANTIBIOTIKA. Xydalba lieto, lai ārstētu PIEAUGUŠOS UN BĒRNUS VECUMĀ NO 3 MĒNEŠIEM AR ĀDAS INFEKCIJĀM VAI INFEKCIJĀM MIESAS SLĀŅOS ZEM ĀDAS. Xydalba iedarbojas, nogalinot konkrētas baktērijas, kas var radīt nopietnas infekcijas. Zāles nogalina šīs baktērijas, traucējot baktēriju šūnu sieniņu veidošanos. Ja Jums ir arī citas baktērijas, kas izraisa infekciju, ārsts var izlemt Jūs ārstēt ar citām antibiotikām papildus Xydalba. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XYDALBA LIETOŠANAS NELIETOJIET XYDALBA, ja Jums ir ALERĢIJA pret dalbavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ PIRMS XYDALBA LIETOŠANAS KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU, FARMACEITU VAI MEDMĀSU: ja Jums ir vai ir bijušas NIERU DARBĪBAS PROBLĒMAS. Atbilstoši Jūsu vecumam un nieru stāvoklim ārsts var samazināt devu, ja ciešat no CAUREJAS vai iepriekš esat cietis no caurejas, kad ārstējāties ar antibiotikām, ja Jums ir ALERĢIJA Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur dalbavancīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg dalbavancīna (dalbavancin). Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg dalbavancīna. Atšķaidītā infūziju šķīduma gala koncentrācijai jābūt no 1 līdz 5 mg/ml dalbavancīna (skatīt 6.6. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam). Balts līdz gandrīz balts vai blāvi dzeltens pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xydalba ir indicēta akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (_acute bacterial skin and skin _ _structure infections_ – ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem no 3 mēnešu vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas, kas nosaka atbilstošu antibakteriālo vielu lietošanu. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie_ Ieteicamā dalbavancīna deva ir 1500 mg, ko ievada ar vienu 1500 mg infūziju vai arī vispirms ievada 1000 mg, bet pēc vienas nedēļas – 500 mg (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu). _Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 18 gadiem_ Ieteicamā dalbavancīna deva ir viena 18 mg/kg deva (maksimāli 1 500 mg). _Zīdaiņi un bērni vecumā no 3 mēnešiem līdz 6 gadiem_ Ieteicamā dalbavancīna deva ir viena 22,5 mg/kg deva (maksimāli 1 500 mg). Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki pacienti_ Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). 3 _Nieru darbības traucējumi_ Deva nav jāpielāgo pieaugušiem un pediatriskajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 79 ml/min). Deva nav jāpielāgo pieaugušiem pacientiem, kuri regulāri saņem plānotu hemodialīzi (3 reizes/nedēļā), dalbavancīnu var ievadīt neatkarīg Pročitajte cijeli dokument