Xydalba

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

dalbavancin hydrochloride

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

J01XA04

INN (Jina la Kimataifa):

dalbavancin

Kundi la matibabu:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Eneo la matibabu:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Matibabu dalili:

Acu bakteriālas ādas un ādas struktūras infekcijas (ABSSSI) ārstēšana pieaugušajiem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2015-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XYDALBA 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
dalbavancin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT TĀLĀK NORĀDĪTO.
1.
Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas
3.
Kā lietot Xydalba
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xydalba
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XYDALBA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas
ANTIBIOTIKA.
Xydalba lieto, lai ārstētu PIEAUGUŠOS UN BĒRNUS VECUMĀ NO 3
MĒNEŠIEM AR ĀDAS INFEKCIJĀM VAI
INFEKCIJĀM MIESAS SLĀŅOS ZEM ĀDAS.
Xydalba iedarbojas, nogalinot konkrētas baktērijas, kas var radīt
nopietnas infekcijas. Zāles nogalina
šīs baktērijas, traucējot baktēriju šūnu sieniņu veidošanos.
Ja Jums ir arī citas baktērijas, kas izraisa infekciju, ārsts var
izlemt Jūs ārstēt ar citām antibiotikām
papildus Xydalba.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XYDALBA LIETOŠANAS
NELIETOJIET XYDALBA, ja Jums ir ALERĢIJA pret dalbavancīnu vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
PIRMS XYDALBA LIETOŠANAS KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU, FARMACEITU VAI
MEDMĀSU:

ja Jums ir vai ir bijušas NIERU DARBĪBAS PROBLĒMAS. Atbilstoši
Jūsu vecumam un nieru
stāvoklim ārsts var samazināt devu,

ja ciešat no CAUREJAS vai iepriekš esat cietis no caurejas, kad
ārstējāties ar antibiotikām,

ja Jums ir ALERĢIJA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur dalbavancīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg
dalbavancīna (dalbavancin).
Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg dalbavancīna.
Atšķaidītā infūziju šķīduma gala koncentrācijai jābūt no 1
līdz 5 mg/ml dalbavancīna (skatīt
6.6. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balts līdz gandrīz balts vai blāvi dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xydalba ir indicēta akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru
infekciju (_acute bacterial skin and skin _
_structure infections_ – ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem un
pediatriskajiem pacientiem no 3 mēnešu
vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas, kas nosaka atbilstošu
antibakteriālo vielu lietošanu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie_
Ieteicamā dalbavancīna deva ir 1500 mg, ko ievada ar vienu 1500 mg
infūziju vai arī vispirms ievada
1000 mg, bet pēc vienas nedēļas – 500 mg (skatīt 5.1. un 5.2.
apakšpunktu).
_Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 18 gadiem_
Ieteicamā dalbavancīna deva ir viena 18 mg/kg deva (maksimāli 1 500
mg).
_Zīdaiņi un bērni vecumā no 3 mēnešiem līdz 6 gadiem_
Ieteicamā dalbavancīna deva ir viena 22,5 mg/kg deva (maksimāli 1
500 mg).
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki pacienti_
Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
3
_Nieru darbības traucējumi_
Deva nav jāpielāgo pieaugušiem un pediatriskajiem pacientiem ar
viegliem vai vidēji smagiem nieru
darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

no 30 līdz 79 ml/min). Deva nav jāpielāgo pieaugušiem
pacientiem, kuri regulāri saņem plānotu hemodialīzi (3
reizes/nedēļā), dalbavancīnu var ievadīt
neatkarīg
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dalbavancin hydrochloride

dalbavancin hydrochloride

ATC kanuni J01XA04

J01XA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

INN (Jina la Kimataifa) dalbavancin

dalbavancin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xydalba dalbavancin hydrochloride

Xydalba dalbavancin hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xydalba