Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Аутологичная СD34+ stanica obogaćena populaciji, sadrži гемопоэтические matične stanice pretvorene s lentiglobin BB305 лентивирусные vektori, кодирующие beta-kao-T87Q-глобина gena
bluebird bio (Netherlands) B.V.
B06A
betibeglogene autotemcel
Other hematological agents
beta-talasemija
Zynteglo indiciran za liječenje bolesnika starijih od 12 godina s трансфузионно-ovisna β талассемии (ТДТ), koji nemaju β0/β0 genotip, za koje гемопоэтических matičnih stanica (GCW) transplantacija primjereno, a ljudskih лейкоцитарного antigena (HLA) odgovara recenzije donatora GCW ne postoji.
Revision: 5
povučen
2019-05-29
Lijek koji više nije odobren 34 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ILI NJEGOVATELJA ZYNTEGLO 1,2-20 × 10 6 STANICA/ML DISPERZIJA ZA INFUZIJU betibeglogen autotemcel Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Dobit ćete KARTICU S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati o Vašem liječenju Zynteglom. U svakom trenutku trebate nositi karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih vidite ili ako ste primljeni u bolnicu. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Pažljivo pročitajte karticu s upozorenjima za bolesnika i slijedite upute na njoj. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zynteglo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Zynteglo 3. Kako primjenjivati Zynteglo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zynteglo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZYNTEGLO I ZA ŠTO SE KORISTI Zynteglo se koristi za liječenje ozbiljne genetske bolesti koja se zove beta-talasemija ovisna o transfuziji (TDT), a uključuje bolest poznatu pod nazivom beta-talasemija major, u osoba u dobi od 12 i više godina. Osobe s ovom bolešću ne mogu stvariti dovoljno hemoglobina, proteina u krvi koji nosi kisik. Točnije, zbog nedostatka na genu, osobe s TDT-om ne proizvode dovoljnu količinu jednog dijela hemoglobina koji se naziva beta-globin. Zbog tog nedostatka, ljudi s TDT-om su anemi Pročitajte cijeli dokument
Lijek koji više nije odobren 1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Zynteglo 1,2-20 × 10 6 stanica/ml disperzija za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Zynteglo (betibeglogen autotemcel) je obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34 + stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice (engl. _haematopoietic stem cells_, HSC) transducirane lentivirusnim vektorom (LVV) s genom koji kodira β A-T87Q -globin. 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Gotovi lijek sastoji se od jedne ili više infuzijskih vrećica koje sadrže disperziju 1,2-20 × 10 6 stanica/ml suspendiranih u otopini za krioprezervaciju. Jedna infuzijska vrećica sadrži približno 20 ml lijeka Zynteglo. Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34 + stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu. List s informacijama o lotu uključen je u poklopac kriogenog spremnika koji se koristi za transport lijeka Zynteglo. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna doza sadrži 391-1564 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za infuziju. Bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zynteglo je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s beta-talasemijom ovisnom o transfuziji (engl. _transfusion-_ _dependent β_ _-thalassaemia_, TDT) koji nemaju β 0 /β 0 genotip i koji su pogodni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (engl. _haematopoietic stem cell_, HSC), ali nije dostupan srodni davatelj HSC stanica s podudarnim ljudskim leukocitnim antigenima (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Zyn Pročitajte cijeli dokument