Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL KRYOKONSERVIERT

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Beszerezhető a:

Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR (4609488)

INN (nemzetközi neve):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Gyógyszerészeti forma:

Suspension

Összetétel:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 1500000 Zellen (biologische)

Az alkalmazás módja:

Infusion intravenös

Engedélyezési státusz:

genehmigt

Engedély dátuma:

2011-10-28

Betegtájékoztató

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A16.05 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS KNOCHENMARK
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT AUS KNOCHENMARK HAL
1.1.1 Stärke 1: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
1.1.2 Stärke 2 Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
Erythrozyten-depletiert
1.1.3 Stärke 3: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.4 Stärke 4: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert
1.1.5 Stärke 5: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachper

Termékjellemzők

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A16.05 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS KNOCHENMARK
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT AUS KNOCHENMARK HAL
1.1.1 Stärke 1: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
1.1.2 Stärke 2 Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
Erythrozyten-depletiert
1.1.3 Stärke 3: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.4 Stärke 4: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert
1.1.5 Stärke 5: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachper