Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL KRYOKONSERVIERT

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

제공처:

Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR (4609488)

INN (국제 이름):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

약제 형태:

Suspension

구성:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 1500000 Zellen (biologische)

관리 경로:

Infusion intravenös

승인 상태:

genehmigt

승인 날짜:

2011-10-28

환자 정보 전단

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A16.05 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS KNOCHENMARK
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT AUS KNOCHENMARK HAL
1.1.1 Stärke 1: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
1.1.2 Stärke 2 Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
Erythrozyten-depletiert
1.1.3 Stärke 3: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.4 Stärke 4: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert
1.1.5 Stärke 5: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachper

제품 특성 요약

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A16.05 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS KNOCHENMARK
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT AUS KNOCHENMARK HAL
1.1.1 Stärke 1: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
1.1.2 Stärke 2 Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
Erythrozyten-depletiert
1.1.3 Stärke 3: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.4 Stärke 4: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert
1.1.5 Stärke 5: Allogenes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL
CD3 /19 - Depletiert KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachper