Ország: Moldova
Nyelv: román
Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Haloperidolum
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
R05CB06
Ambroxolum
30 mg
comprimate
N20x3
Cu reteta
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
2014-04-29
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20534 din 29.04.2014 Anexa 1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE AMBROXOL COMPRIMATE DENUMIREA COMERCIALĂ AMBROXOL DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Ambroxolum COMPOZIŢIA Un comprimat conţine: _substanţa activă: _ ambroxol 30 mg (sub formă de clorhidrat de ambroxol); _excipienți:_ stearat de magneziu, Kollidon CL (crospovidonă), Ludipress (lactoză, povidonă, crospovidonă)._ _ FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi incrustaţie „BP”, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice. R05C B06. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _ Ambroxol, un derivat de benzilamină, este un metabolit al bromhexinului. Diferă de bromhexin prin absenţa unei grupări metil şi prin introducerea unei grupări hidroxil în poziţie para-trans a inelului ciclohexil. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost încă pe deplin elucidat, în diverse studii s-au evidenţiat însă efecte secretolitice şi secretomotorii. Acţiunea ambroxolului după administrare orală începe în medie după 30 de minute şi persistă timp de 6-12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice. În studii preclinice determină creşterea cantităţii de secreţie bronşică seroasă. Se consideră că transportul mucusului este favorizat de reducerea vâscozităţii şi de activarea epiteliului ciliat. Ambroxolul Olvassa el a teljes dokumentumot
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambroxol 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine: clorhidrat de ambroxol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi incrustaţie „BP”, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - În tratamentul afecţiunilor bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de formarea de mucus bronşic vâscos dificil de transportat şi expectorat. - Pre- şi post-operator, ca tratament preventiv, în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare. Este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârstă peste 6 ani. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _DOZE _ _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani_: doza recomandată este de un comprimat Ambroxol (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi pentru primele 2-3 zile, cu reducerea dozei la un comprimat de 2 ori pe zi în următoarele zile. _Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani_: doza recomandată este de ½ comprimat Ambroxol (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 2-3 ori pe zi. Ambroxol este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani. Pentru copii cu vârsta mai mică de 6 ani este adecvat ambroxolul sub formă de sirop. _ _ _Insuficienţă renală, insuficienţă hepatică _ La pacienţii cu funcţia renală alterată şi la cei cu boală hepatică severă, doza trebuie scăzută corespunzător sau intervalul dintre doze trebuie prelungit. _MOD DE ADMINISTRARE _ Ambroxol trebuie administrat după mese. Pentru potenţarea efectului secretolitic, în cursul tratamentului cu Ambroxol se recomandă un consum abundent de lichide. _DURATA TRATAMENTULUI _ Durata tratamentului trebuie determinat Olvassa el a teljes dokumentumot