Ambroxol comprimate 30 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Haloperidolum

Disponibil de la:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

Codul ATC:

R05CB06

INN (nume internaţional):

Ambroxolum

Dozare:

30 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N20x3

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Data de autorizare:

2014-04-29

Prospect

Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 20534 din 29.04.2014 
Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

AMBROXOL 
COMPRIMATE 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
AMBROXOL 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Ambroxolum 

COMPOZIŢIA  
Un comprimat conţine: 
_substanţa activă: _ ambroxol 30 mg (sub formă de clorhidrat de
ambroxol); 
_excipienți:_  stearat  de  magneziu,  Kollidon  CL  (crospovidonă),  Ludipress

(lactoză, 
povidonă, crospovidonă)._ _

FORMA FARMACEUTICĂ 

Comprimate. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de
formă pătrată, 
suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de
divizare pe una 
din feţe şi incrustaţie „BP”, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Expectorante
fără combinaţii cu antitusive, mucolitice. R05C B06. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Ambroxol, un derivat de benzilamină, este un metabolit al bromhexinului. Diferă de 
bromhexin prin absenţa unei grupări metil şi prin introducerea unei grupări hidroxil 
în poziţie para-trans a inelului ciclohexil. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost 
încă pe deplin elucidat,  în diverse studii s-au evidenţiat  însă efecte secretolitice şi 
secretomotorii. 
Acţiunea ambroxolului după administrare orală începe în medie după 30 de minute 
şi persistă timp de 6-12 ore, în funcţie
de mărimea dozei unice. 
În  studii  preclinice  determină  creşterea  cantităţii  de  secreţie  bronşică  seroasă.  Se 
consideră  că  transportul  mucusului  este  favorizat  de  reducerea  vâscozităţii  şi  de 
activarea epiteliului ciliat. 
Ambroxolul 

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambroxol
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine: clorhidrat de ambroxol 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă
pătrată, suprafaţa
superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de
divizare pe una
din feţe şi
incrustaţie „BP”, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- În tratamentul afecţiunilor bronhopulmonare acute şi cronice
însoţite de formarea de
mucus bronşic vâscos dificil de transportat şi expectorat.
- Pre- şi post-operator, ca tratament preventiv, în afecţiunile cu
risc de complicaţii
pulmonare.
Este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârstă peste 6 ani.
_ _
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani_: doza recomandată
este de un comprimat
Ambroxol (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi pentru primele
2-3 zile, cu
reducerea dozei la un comprimat de 2 ori pe zi în următoarele zile.
_Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani_: doza recomandată
este de ½ comprimat
Ambroxol (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 2-3 ori pe zi.
Ambroxol este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani. Pentru
copii cu vârsta mai
mică de 6 ani este adecvat ambroxolul sub formă de sirop.
_ _
_Insuficienţă renală, insuficienţă hepatică _
La pacienţii cu funcţia renală alterată şi la cei cu boală
hepatică severă, doza trebuie
scăzută corespunzător sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.
_MOD DE ADMINISTRARE _
Ambroxol trebuie administrat după mese. Pentru potenţarea efectului
secretolitic, în
cursul tratamentului cu Ambroxol se recomandă un consum abundent de
lichide.
_DURATA TRATAMENTULUI _
Durata tratamentului trebuie determinat