BICALUTAMID AMITE 50 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bicalutamide

Beszerezhető a:

Amite-Spring Kft.

ATC-kód:

L02BB03

INN (nemzetközi neve):

bicalutamide

db csomag:

28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 90x buborékcsomagolásban

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21533 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21533 / 02 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21533 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; BILUTAMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-10510; BICATLON 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20296; BICUSAN 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20401; BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20841; BICALUTAMID KABI 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; BICALUTAMID SVUS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23226

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2009-10-08

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMID AMITE 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT
MERT FONTOS INFORMÁCIÓT TARTALMAZ AZ ÖN SZÁMÁRA.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségének jelei az
Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát
vagy gyógyszerészét. , Beleértve a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
.mellékhatásokat is.
MIT TARTALMAZ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Amite 50 mg és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudnia a Bicalutamid Amite 50 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid Amite 50 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicalutamid Amite 50 mg-ot tárolni?
6. Csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID AMITE 50 MG ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A bikalutamid egy antiandrogén. Ez azt jelenti, hogy gátolja férfi
nemi hormonok (androgének)
hatását a szervezetben. A bikalutamid csökkenti a férfi nemi
hormonok termelődését is.
A Bicalutamid Amite 50 mg-ot olyan felnőtt férfiak
prosztatadaganatának kezelésére alkalmazzák,
akik úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)
analógokat, pl. gonadorelint is
szednek, illetve akiknél sebészeti úton eltávolították vagy el
fogják távolítani a heréket (kasztráció).
2.
MIT KELL TUDNI A BICALUTAMID AMITE 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE
ELŐTT
NE SZEDJE A BICALUTAMID AMITE 50 MG-OT

ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy ennek a
góygszernek

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bicalutamid Amite 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 60,44 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta,
egyik oldalán BCM 50 bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztatakarcinóma kezelése luteinizáló hormont
felszabadító hormon- (LHRH) analóg
terápiával vagy sebészeti kasztrációval kombinációban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, beleértve az idős korúakat is: 50 mg (1
tabletta) naponta egyszer, mindig ugyanabban
az időben (rendszerint reggel vagy este).
Gyermekek és serdülők:
A bikalutamid gyermekek és serdülők számára nem javallt.
A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
A bikalutamid-kezelést mindig legalább 3 nappal az LHRH analóg
készítménnyel végzett terápia előtt
vagy a sebészeti kasztrációval egyidőben kell elkezdeni.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség
dózismódosításra. Súlyos vesekárosodásban
(kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek bikalutamiddal
történő kezelésére vonatkozóan
nem állnak rendelkezésre tapasztalatok (lásd a 4.4 pont).
Májkárosodás
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség
dózismódosításra. A
gyógyszerkészítmény akkumulálódhat a közepesen súlyos és
súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknél (lásd a 4.4 pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
Bikalutamid alkalmazása nőknél és gyermekeknél ellenjavallt
(lásd 4.6 pont).
.
OGYI/15198/2012
OGYI/18326/2011
2
A bikalutamidot tilos azoknál a betegeknél alkalmazni, akik
igazoltan túlérzékenyek a hatóanyagra,
vagy a készítmény bármely, a 6.1 pontban felsorolt
segédanyagára.
A terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid és bikalutamid kombinált
alkalmazása ellenjavallt (lásd
4