Țară: Ungaria
Limbă: maghiară
Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bicalutamide
Amite-Spring Kft.
L02BB03
bicalutamide
28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 90x buborékcsomagolásban
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21533 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21533 / 02 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21533 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; BILUTAMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-10510; BICATLON 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20296; BICUSAN 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20401; BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20841; BICALUTAMID KABI 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; BICALUTAMID SVUS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23226
Generikus
2009-10-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BICALUTAMID AMITE 50 MG FILMTABLETTA bikalutamid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT MERT FONTOS INFORMÁCIÓT TARTALMAZ AZ ÖN SZÁMÁRA. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségének jelei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. , Beleértve a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb .mellékhatásokat is. MIT TARTALMAZ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Amite 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Mit kell tudnia a Bicalutamid Amite 50 mg szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid Amite 50 mg-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bicalutamid Amite 50 mg-ot tárolni? 6. Csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID AMITE 50 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A bikalutamid egy antiandrogén. Ez azt jelenti, hogy gátolja férfi nemi hormonok (androgének) hatását a szervezetben. A bikalutamid csökkenti a férfi nemi hormonok termelődését is. A Bicalutamid Amite 50 mg-ot olyan felnőtt férfiak prosztatadaganatának kezelésére alkalmazzák, akik úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógokat, pl. gonadorelint is szednek, illetve akiknél sebészeti úton eltávolították vagy el fogják távolítani a heréket (kasztráció). 2. MIT KELL TUDNI A BICALUTAMID AMITE 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A BICALUTAMID AMITE 50 MG-OT ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy ennek a góygszernek Citiți documentul complet
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Bicalutamid Amite 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg bikalutamid filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 60,44 mg laktóz-monohidrát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán BCM 50 bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott prosztatakarcinóma kezelése luteinizáló hormont felszabadító hormon- (LHRH) analóg terápiával vagy sebészeti kasztrációval kombinációban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőtt férfiak, beleértve az idős korúakat is: 50 mg (1 tabletta) naponta egyszer, mindig ugyanabban az időben (rendszerint reggel vagy este). Gyermekek és serdülők: A bikalutamid gyermekek és serdülők számára nem javallt. A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni. A bikalutamid-kezelést mindig legalább 3 nappal az LHRH analóg készítménnyel végzett terápia előtt vagy a sebészeti kasztrációval egyidőben kell elkezdeni. Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek bikalutamiddal történő kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok (lásd a 4.4 pont). Májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. A gyógyszerkészítmény akkumulálódhat a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd a 4.4 pont). 4.3 ELLENJAVALLATOK Bikalutamid alkalmazása nőknél és gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.6 pont). . OGYI/15198/2012 OGYI/18326/2011 2 A bikalutamidot tilos azoknál a betegeknél alkalmazni, akik igazoltan túlérzékenyek a hatóanyagra, vagy a készítmény bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagára. A terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid és bikalutamid kombinált alkalmazása ellenjavallt (lásd 4 Citiți documentul complet