BICALUTAMID KABI 150 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bicalutamide

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC-kód:

L02BB03

INN (nemzetközi neve):

bicalutamide

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 09 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 10 - Sz - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 11 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 12 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 13 - Sz - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 14 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 15 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 150 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; CAPRO 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20472; BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20589

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-02-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMID KABI 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID KABI 150 MG FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta (a továbbiakban Bicalutamid
150 mg) egy bikalutamid nevű
gyógyszert tartalmaz. A bikalutamid az antiandrogéneknek nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az antiandrogének gátolják az androgének (a természetes férfi
nemi hormonok) hatásait.
-
A Bicalutamid 150 mg-ot a prosztatarák kezelésére alkalmazzák.
-
Hatását a férfi nemi hormonok, mint a tesztoszteron, hatásának
gátlásával fejti ki.
2.
TUDNIVALÓK A BICALUTAMID KABI 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BICALUTAMID 150 MG-OT:
-
ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. po

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BICALUTAMID KABI 150 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
266,79 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik
oldalán mélynyomású
„DB04” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima felületű
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális
prostatectomia vagy radioterápia
mellett adjuváns terápiaként javasolt lokálisan előrehaladott
prosztatadaganatban szenvedő betegek
kezelésére, akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata
(lásd 5.1 pont).
A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta javasolt továbbá lokálisan
előrehaladott, nem metasztatizáló
prosztatadaganat kezelésére olyan betegek esetén, akiknél a
sebészeti kasztráció vagy egyéb
gyógyszeres beavatkozás nem vezet eredményre, vagy nem
elfogadható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, beleérve az időseket is: Az adagolás naponta
egyszer egy filmtabletta (150 mg) szájon
át bevéve, étkezés közben vagy attól függetlenül.
A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát folyamatosan kell szedni
legalább 2 éven keresztül, vagy a
betegség progressziójáig.
Vesekárosodás: Nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban
szenvedő betegek esetén.
Májkárosodás: Nincs szükség adagmódosításra enyhe
májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
esetén előfordulhat a gyógyszer
akkumulációja (lásd 4.4 pont).
4.3.
ELLENJAVALLATOK
Bikalutamid alkalmazása nőknél és gyermekeknél ellenjavallt
(lásd 4.6 pont).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
OGYÉI/23428/2019
A bikalutamid együttes adása ellenjava