Land: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bicalutamide
Fresenius Kabi Hungary Kft.
L02BB03
bicalutamide
TT
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 09 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 10 - Sz - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 11 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 12 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 13 - Sz - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 14 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22176 / 15 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 150 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; CAPRO 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20472; BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20589
Generikus
2013-02-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BICALUTAMID KABI 150 MG FILMTABLETTA bikalutamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID KABI 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta (a továbbiakban Bicalutamid 150 mg) egy bikalutamid nevű gyógyszert tartalmaz. A bikalutamid az antiandrogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antiandrogének gátolják az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) hatásait. - A Bicalutamid 150 mg-ot a prosztatarák kezelésére alkalmazzák. - Hatását a férfi nemi hormonok, mint a tesztoszteron, hatásának gátlásával fejti ki. 2. TUDNIVALÓK A BICALUTAMID KABI 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A BICALUTAMID 150 MG-OT: - ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. po Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER NEVE BICALUTAMID KABI 150 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg bikalutamid filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 266,79 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „DB04” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima felületű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javasolt lokálisan előrehaladott prosztatadaganatban szenvedő betegek kezelésére, akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata (lásd 5.1 pont). A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta javasolt továbbá lokálisan előrehaladott, nem metasztatizáló prosztatadaganat kezelésére olyan betegek esetén, akiknél a sebészeti kasztráció vagy egyéb gyógyszeres beavatkozás nem vezet eredményre, vagy nem elfogadható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőtt férfiak, beleérve az időseket is: Az adagolás naponta egyszer egy filmtabletta (150 mg) szájon át bevéve, étkezés közben vagy attól függetlenül. A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát folyamatosan kell szedni legalább 2 éven keresztül, vagy a betegség progressziójáig. Vesekárosodás: Nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Májkárosodás: Nincs szükség adagmódosításra enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetén. Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén előfordulhat a gyógyszer akkumulációja (lásd 4.4 pont). 4.3. ELLENJAVALLATOK Bikalutamid alkalmazása nőknél és gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.6 pont). A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. OGYÉI/23428/2019 A bikalutamid együttes adása ellenjava Lestu allt skjalið