BICALUTAMID-RATIOPHARM 50 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bicalutamide

Beszerezhető a:

ratiopharm Hungária Kft.

ATC-kód:

L02BB03

INN (nemzetközi neve):

bicalutamide

db csomag:

28x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2005-12-08

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 611/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. augusztus 25.
Szám: 18787,18788/41/2006.
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Módosította: Csontos G./HTM
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása.
(névváltozás, forg.hoz.eng.jogosultjának
névváltozása)
(javítás 2006.09.11.név)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtabletta
és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtabletta alkalmazása
előtt.
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
A Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtabletta tárolása
BICALUTAMID-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA
Hatóanyag: 50,0 mg bikalutamid filmtablettánként.
Segédanyagok:
Mag: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, povidon,
kroszpovidon, laktóz-
monohidrát.
Bevonat: Opadry II OY-L-28900 (titán-dioxid E 171, makrogol 4000,
hipromellóz, laktóz-monohidrát.
Leírás: Filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletták egyik oldalukon „BCM 50”
jelöléssel ellátva.
Csomagolás: 28 db filmtabletta fehér, átlátszatlan,
PVC/PE/PVdC//Al buborékfóliában, dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
ratiopharm Hungária Kft.
1145 Budapest Uzsoki u. 36/a
1.
MILYEN
TÍPUSÚ
GYÓGYSZER
A
BICALUTAMID-RATIOPHARM
50
MG
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamid-ratiopha

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
BICALUTAMID-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg bikalutamid filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták
egyik oldalukon „BCM 50”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztata-karcinóma sebészi kasztrációt követő,
vagy LHRH-analóggal (gyógyszeres
kasztráció) történő kombinált kezelése.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Előrehaladott prosztata-karcinómában szenvedő felnőtt férfi
páciensek számára az ajánlott adag egy
Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtabletta naponta.
A Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtablettával történő kezelést
az LHRH-analóg kezeléssel, illetve a
sebészi kasztrációval egyidejűleg kell elkezdeni.
A Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtablettát szétrágás nélkül
kell egy kevés vízzel bevenni. Étkezés
a filmtabletta felszívódását nem befolyásolja, ezért az
bevehető az étkezések közben és az étkezések
közti szünetekben is.
_Időskor_
65 év feletti páciensek esetében nem szükséges a
Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtabletta
adagjának módosítása.
_Gyermekkor_
A készítmény gyermekekben történő alkalmazása ellenjavallt.
_Vesebetegség_
Vesebetegségben, veseelégtelenségben nem szükséges a
Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtabletta
adagjának módosítása.
_Májbetegség_
Enyhe májbetegségben nem szükséges az adag módosítása. Mivel a
bikalutamid a májban
metabolizálódik, és eliminációs féléletideje viszonylag hosszú
(lásd 5.2), középsúlyos, illetve súlyos
májbetegségben a gyógyszer akkumulálódhat, ami az adagolás
módosítását teheti szükségessé.
Állatkísérletekben a bikalutamid alkalmazásakor egyes májenzimek
enyhe emelkedését tapasztalták
(alkalikus foszfatáz – ALP és alanin-aminotranszferáz – ALAT),
ezért adásakor a májf