Krajina: Maďarsko
Jazyk: maďarčina
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bicalutamide
ratiopharm Hungária Kft.
L02BB03
bicalutamide
28x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
2005-12-08
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 611/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. augusztus 25. Szám: 18787,18788/41/2006. Előadó: dr. Mészáros Gabriella Módosította: Csontos G./HTM Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (névváltozás, forg.hoz.eng.jogosultjának névváltozása) (javítás 2006.09.11.név) BETEGTÁJÉKOZTATÓ MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtabletta alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. A Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtabletta tárolása BICALUTAMID-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA Hatóanyag: 50,0 mg bikalutamid filmtablettánként. Segédanyagok: Mag: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kroszpovidon, laktóz- monohidrát. Bevonat: Opadry II OY-L-28900 (titán-dioxid E 171, makrogol 4000, hipromellóz, laktóz-monohidrát. Leírás: Filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták egyik oldalukon „BCM 50” jelöléssel ellátva. Csomagolás: 28 db filmtabletta fehér, átlátszatlan, PVC/PE/PVdC//Al buborékfóliában, dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bicalutamid-ratiopha Prečítajte si celý dokument
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE BICALUTAMID-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg bikalutamid filmtablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták egyik oldalukon „BCM 50” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott prosztata-karcinóma sebészi kasztrációt követő, vagy LHRH-analóggal (gyógyszeres kasztráció) történő kombinált kezelése. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Előrehaladott prosztata-karcinómában szenvedő felnőtt férfi páciensek számára az ajánlott adag egy Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtabletta naponta. A Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtablettával történő kezelést az LHRH-analóg kezeléssel, illetve a sebészi kasztrációval egyidejűleg kell elkezdeni. A Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtablettát szétrágás nélkül kell egy kevés vízzel bevenni. Étkezés a filmtabletta felszívódását nem befolyásolja, ezért az bevehető az étkezések közben és az étkezések közti szünetekben is. _Időskor_ 65 év feletti páciensek esetében nem szükséges a Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtabletta adagjának módosítása. _Gyermekkor_ A készítmény gyermekekben történő alkalmazása ellenjavallt. _Vesebetegség_ Vesebetegségben, veseelégtelenségben nem szükséges a Bicalutamid-ratiopharm 50 mg filmtabletta adagjának módosítása. _Májbetegség_ Enyhe májbetegségben nem szükséges az adag módosítása. Mivel a bikalutamid a májban metabolizálódik, és eliminációs féléletideje viszonylag hosszú (lásd 5.2), középsúlyos, illetve súlyos májbetegségben a gyógyszer akkumulálódhat, ami az adagolás módosítását teheti szükségessé. Állatkísérletekben a bikalutamid alkalmazásakor egyes májenzimek enyhe emelkedését tapasztalták (alkalikus foszfatáz – ALP és alanin-aminotranszferáz – ALAT), ezért adásakor a májf Prečítajte si celý dokument