BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bicalutamide

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Ltd.

ATC-kód:

L02BB03

INN (nemzetközi neve):

bicalutamide

db csomag:

14x buborékcsomagolásban 20x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 60x buborékcsomagolásban 84x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21367 / 01 - Sz - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21367 / 02 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21367 / 03 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21367 / 04 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21367 / 05 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21367 / 06 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21367 / 07 - Sz - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21367 / 08 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21367 / 09 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; BILUTAMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-10510; BICATLON 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20296; BICUSAN 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20401; BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20841; BICALUTAMID AMITE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21533; BICALUTAMID KABI 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; BICALUTAMID SVUS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23226

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2010-07-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót,
mely az
Ön számára fontos információkat tartalmaz
.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta
és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta szedése
előtt
3. Hogyan kell szedni Bicalutamide Accord 50 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicalutamide Accord 50 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG FILMTABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Farmakoterápiás csoport: Hormon antagonisták és rokon anyagok,
antiandrogének.
A bikalutamid előrehaladott prosztatadaganat kezelésére szolgál. A
gyógyszert egyidejűleg
alkalmazzák egy úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító
hormon (LHRH) analóggal – egy másik
hormonkezeléssel – vagy a herék sebészi úton történő
eltávolításával.
A bikalutamid a nem szteroid típusú antiandrogének csoportjába
tartozó gyógyszer. A hatóanyag, a
bikalutamid gátolja a férfi nemi hormonok (androgének)
nemkívánatos hatásait és így gátolja a
prosztata sejtjeinek növekedését.
2. TUDNIVALÓ

Termékjellemzők

1. A GYÓGYSZER NEVE
BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG FILMTABLETTA
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 56 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„B 50” jelzéssel ellátva, másik oldalán sima.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztata karcinóma kezelése luteinizáló
hormon-releasing hormon (LHRH) analóggal
vagy sebészi kasztrációval kombinálva.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, beleértve az időskorúakat is: naponta egyszer
egy (50 mg-os) tabletta.
A Bicalutamide Accord 50 mg filmtablettával történő kezelést
legalább 3 nappal az LHRH-analóg
kezelés elkezdése előtt vagy a műtéti kasztrációval egyidőben
kell elkezdeni.
Gyermekek és serdülők: A Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta
gyermekek és serdülők számára
nem javallott.
Vesekárosodás: vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az
adag módosítása nem szükséges. A
bikalutamid súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30
ml/perc) szenvedő betegek körében
történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat (lásd 4.4
pont).
Májkárosodás: enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az
adag módosítása nem szükséges.
Közepesen súlyos vagy súlyosmájkárosodásban szenvedő
betegeknél a gyógyszer fokozott mértékben
akkumulálódhat (lásd 4.4 pont).
4.3 ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt
bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
Alkalmazása nőknél, gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt
(lásd 4.6 pont).
A bikalutamid együttes alkalmazása terfenadinnal, asztemizollal vagy
ciszapriddal ellenjavallt (lásd
4.5 pont).
OGYI/41616/2012
2
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZK