BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bicalutamide

Beszerezhető a:

Pharmacenter Europe Kft.

ATC-kód:

L02BB03

INN (nemzetközi neve):

bicalutamide

db csomag:

30x buborékcsomagolásban 90x buborékcsomagolásban

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20589 / 01; 90x buborékcsomagolásban OGYI-T-20589 / 03

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2008-06-19

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg
filmtabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 MG
FILMTABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta az úgynevezett
antiandrogén gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ez annyit jelent, hogy gátolja az androgének
(a természetes férfi nemi hormonok)
egyes hatásait a szervezetben.
A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta prosztatarák
kezelésére javallott felnőtt férfi
betegeknél, akik luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)
analógokat (pl.: gonadorelin) is
szednek illetve sebészeti kasztrációt végeztek vagy fognak
végezni rajtuk
2. TUDNIVALÓK A BICALUTAMIDE PHARMACENTER

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású
segédanyagok
: 62,25 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmbevonatú tabletta.
Fehér, hosszúkás filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az előrehaladott prosztatarák kezelése, luteinizáló
hormon-releasing hormon (LHRH) analóggal vagy
sebészi kasztrációval kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőtt férfiak, az időskorúakat is beleértve:_
Napi egy filmtabletta, minden nap ugyanabban az időben (rendszerint
reggel vagy este).
A kezelést az LHRH analóg alkalmazása előtti egy héten belül,
vagy a sebészi kasztrációval egy
időben kell elkezdeni.
_Gyermekpopuláció:_
A bikalutamid nem adható gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak.
_Veseelégtelenség:_
Dózismódosítás nem szükséges veseelégtelenségben szenvedő
betegek esetén.
_Májkárosodás:_
Dózismódosítás nem szükséges enyhe májkárosodásban szenvedő
betegeknél. Akkumuláció
előfordulhat közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén
(lásd 4.4 pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta nőknél és
gyermekeknél történő alkalmazása
ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
Terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddel történő egyidejű
adása ellenjavallt (lásd még 4.5 pont)
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A bikalutamid nagymértékben metabolizálódik a májban. A
rendelkezésre álló adatok szerint a
gyógyszer eliminációja nagymértékben lassulhat súlyos
májkárosodásban szenvedő betegekben,
OGYI/52361/2012
melynek következtében a bikalutamid akkumulálódhat. Ezért a
gyógyszer csak megfelelő
körültekintéssel alkalmazandó közepesen