BICALUTATAM 150 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bicalutamide

Beszerezhető a:

Generics UK Limited

ATC-kód:

L02BB03

INN (nemzetközi neve):

bicalutamide

db csomag:

5x buborékcsomagolásban 7x buborékcsomagolásban 10x buborékcsomagolásban 14x buborékcsomagolásban 20x buborékcsomagolásban 28x b

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21425 / 01 - Sz - TT - igen; 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21425 / 02 - Sz - TT - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21425 / 03 - Sz - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21425 / 04 - Sz - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21425 / 05 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21425 / 06 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21425 / 07 - Sz - TT - igen; 40 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21425 / 08 - Sz - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21425 / 09 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21425 / 10 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 150 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; CAPRO 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20472; BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20589; BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20841; BICALUTAMID ACTAVIS 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21029; BICALUTAMID KABI 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; BICALUTAMID SVUS 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23226

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2010-09-13

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTATAM 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4.4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutatamés milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutatam szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutatamot ?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Bicalutatamot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb infomációk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTATAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszere a Bicalutatam a bikalutamidot tartalmaz
hatóanyagként. A bikalutamid a nem
szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A
bikalutamid gátolja a férfi nemi hormonok
(az androgének) nemkívánatos hatásait, és ezáltal gátolja a
sejtszaporodást a prosztatában.
A Bicalutatamot a felnőtt férfiaknál kialakult, lokális
prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák, amikor
a daganat csak a prosztatát érinti és nem terjedt át a szervezet
más részeire (nincs metasztázis),
azonban nagy a kockázata a daganat továbbfejlődésének. A
készítmény használható önmagában vagy
egyéb kezelési módokkal kombinálva, pl. a prosztata sebészi
eltávolításával, illetve sugárkezeléssel
egy

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bicalutatam 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bikalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 181 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán
mélynyomású „BCM 150” jelzéssel
ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bicalutatam filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia
vagy radioterápia mellett
adjuváns terápiaként javallt a lokálisan előrehaladott
prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére,
akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőtt férfiak, beleérve az időskorúakat is: naponta egyszer egy
150 mg-os filmtabletta bevétele
javallott étkezés közben vagy attól függetlenül, naponta mindig
ugyanabban az időpontban
(rendszerint reggel vagy este).
A bikalutamidot legalább 2 évig vagy a betegség progressziójáig
folyamatosan kell szedni.
_Gyermekek_
A bikalutamid alkalmazása ellenjavallt gyermekek és serdülők
kezelésére (lásd 4.3 pnt).
_Vesekárosodás_
Nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban szenvedő
betegek esetén. Nincs tapasztalat a
bikalutamid alkalmazásával súlyos vesekárosodás esetén
(kreatinin clearance < 30 ml/perc).
_Májkárosodás_
Nincs szükség adagmódosításra enyhe májkárosodásban szenvedő
betegek esetén. Közepesen súlyos
és súlyos májkárosodás esetén előfordulhat a gyógyszer
akkumulációja (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra
A filmtablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A bikalutamid nők (lásd 4.6 pont) és gyermekek kezelésére
ellenjavallt.
OGYI/47242/2014
2
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
A bi