Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BROMHEXINUM
SANTA S.A. - ROMANIA
R05CB02
BROMHEXINUM
12mg
COMPR.
OTC
BIOFARM S.A. - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
12233/2019/01 Cutie cu 1 blist PVC/Al x 20 compr.; 6049/2013/01 Cutie cu 1 blist PVC/Al x 20 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12233/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BROMHEXIN BIOFARM 12 MG COMPRIMATE Clorhidrat de bromhexin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bromhexin BIOFARM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin BIOFARM 3. Cum să utilizaţi Bromhexin BIOFARM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bromhexin BIOFARM 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BROMHEXIN BIOFARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bromhexin BIOFARM este un medicament mucolitic, care fluidifică secreţiile de la nivelul bronşiilor. Este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani în bolile acute și cronice ale tractului respirator însoţite de secreţii vâscoase, cum sunt : - traheobronşită (manifestată prin tuse, însoțită sau nu de expectorație); - bronşită acută (inflamație a mucoasei bronșice, manifestată prin tuse); - acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice (afecțiuni ale bronhiilor și plămânilor); - bronşiectazii (dilatări ale bronhiilor cu infecţie secundară şi producerea de secreţii); - alte boli pulmonare. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă a Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12233/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bromhexin BIOFARM 12 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 129,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate, rotunde, de culoare albă până la _ _ aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice manifestate prin tuse productivă şi însoţite de tulburări ale formării şi eliminării secreţiilor bronşice: - traheobronşită; - bronşită acută; - acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice; - bronşiectazie; - alte pneumopatii. Bromhexin BIOFARM 12 mg este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 10 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE ADULŢI : doza recomandată este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin BIOFARM 12 mg) de 3 ori pe zi. ADOLESCENŢI ŞI COPII CU VÂRSTA PESTE 10 ANI : doza recomandată este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin BIOFARM 12 mg) de 2 ori pe zi. COPII CU VÂRSTA SUB 10 ANI : deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 12 mg, se recomandă utilizarea altor formulări cu concentraţii adecvate. MOD DE ADMINISTRARE Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră după mese; se recomandă ingestia comprimatelor cu o cantitate suficientă de lichid. 2 DURATA TRATAMENTULUI Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile). În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi). Pacienţii cu afecţiuni bron Olvassa el a teljes dokumentumot