BROMHEXIN BIOFARM 12 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BROMHEXINUM

Disponibil de la:

SANTA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

R05CB02

INN (nume internaţional):

BROMHEXINUM

Dozare:

12mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Rezumat produs:

12233/2019/01 Cutie cu 1 blist PVC/Al x 20 compr.; 6049/2013/01 Cutie cu 1 blist PVC/Al x 20 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12233/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BROMHEXIN BIOFARM 12 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de bromhexin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bromhexin BIOFARM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin BIOFARM
3.
Cum să utilizaţi Bromhexin BIOFARM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bromhexin BIOFARM
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BROMHEXIN BIOFARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bromhexin BIOFARM este un medicament mucolitic, care fluidifică
secreţiile de la nivelul
bronşiilor.
Este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani în bolile
acute și cronice ale tractului respirator
însoţite de secreţii vâscoase, cum sunt :
- traheobronşită (manifestată prin tuse, însoțită sau nu de
expectorație);
- bronşită acută (inflamație a mucoasei bronșice, manifestată
prin tuse);
- acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice (afecțiuni ale
bronhiilor și plămânilor);
- bronşiectazii (dilatări ale bronhiilor cu infecţie secundară şi
producerea de secreţii);
- alte boli pulmonare.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12233/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin BIOFARM 12 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 129,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate, rotunde, de culoare albă până la
_ _
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice manifestate prin tuse
productivă şi însoţite de tulburări ale
formării şi eliminării secreţiilor bronşice:
- traheobronşită;
- bronşită acută;
- acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice;
- bronşiectazie;
- alte pneumopatii.
Bromhexin BIOFARM 12 mg este indicat la adulți, adolescenți și
copii cu vârsta peste 10 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
ADULŢI
: doza recomandată este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat
Bromhexin BIOFARM
12 mg) de 3 ori pe zi.
ADOLESCENŢI ŞI COPII CU VÂRSTA PESTE 10 ANI
: doza recomandată este de 12 mg clorhidrat de bromhexin
(1 comprimat Bromhexin BIOFARM 12 mg) de 2 ori pe zi.
COPII CU VÂRSTA SUB 10 ANI
: deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de
12 mg, se
recomandă utilizarea altor formulări cu concentraţii adecvate.
MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră după mese; se
recomandă ingestia comprimatelor
cu o cantitate suficientă de lichid.
2
DURATA TRATAMENTULUI
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).
În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se
agravează după 3 zile de tratament, pacientul
trebuie să se adreseze medicului.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
Pacienţii cu afecţiuni bron