Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin-hidroklorid
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Daganatellenes szerek
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-09-15
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRÁTUM DISZPERZIÓS INFÚZIÓHOZ doxorubicin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Celdoxome pegylated liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Celdoxome pegylated liposomal alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Celdoxome pegylated liposomal-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Celdoxome pegylated liposomal-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Celdoxome pegylated liposomal egy daganatellenes készítmény. A Celdoxome pegylated liposomal olyan emlődaganatos betegek kezelésére alkalmazható, akik a szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek. A Celdoxome pegylated liposomal a petefészek-daganat kezelésére is alkalmazható. Ezt a gyógyszert a daganatos sejtek elpusztítására, a daganat kisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a betegek túlélésének meghosszabbítására alkalmazzák. A Celdoxome pegylated liposomal egy másik gyógyszerrel, a b Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum diszperziós infúzióhoz 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz pegilált liposzómás formában milliliterenként. A liposzómás gyógyszerformájú Celdoxome pegylated liposomal koncentrátum diszperziós infúzióhoz készítményben a doxorubicin-hidroklorid olyan liposzómákba van zárva, melyeknek a felületére metoxi-polietilénglikolt (MPEG) kapcsoltak. Ez az eljárás, melyet pegilálásnak neveznek, megvédi a liposzómát attól, hogy a mononukleáris fagocita-rendszer (mononuclear phagocyte system, MPS) felismerje, ezáltal lehetővé teszi, hogy a liposzómák hosszabb ideig keringjenek a véráramban. Ismert hatású segédanyagok A koncentrátum diszperziós infúzióhoz 9,6 mg teljes mértékben hidrogénezett szója foszfatidilkolint (szójababból) tartalmaz milliliterenként (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum diszperziós infúzióhoz (steril koncentrátum) Áttetsző, vörös színű, 6,5-ös pH-jú szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Celdoxome pegylated liposomal alkalmazása felnőtteknél javallott: - monoterápiaként metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére fokozott cardialis kockázat esetén. - előrehaladott ováriumkarcinóma kezelésére azokban az esetekben, amikor az első vonalbeli platina-alapú kemoterápia sikertelen volt. - bortezomibbal kombinációban, progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és már részesültek csontvelő-átültetésben, vagy arra alkalmatlanok. - AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám alacsony (kevesebb mint 200 CD4 limfocita/mm 3 ) és kiterjedt mucocutan vagy visceralis elváltozások állnak fenn. A Celdoxome pegylated liposomal alkalmazható, mint e Olvassa el a teljes dokumentumot