Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Agenti antitrombotici
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.
Revision: 1
Ritirato
2009-09-21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Clopidogrel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Clopidogrel Acino Pharma e a che cosa serve 2. Prima di prendere Clopidogrel Acino Pharma 3. Come prendere Clopidogrel Acino Pharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Clopidogrel Acino Pharma 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È CLOPIDOGREL ACINO PHARMA E A CHE COSA SERVE Clopidogrel Acino Pharma contiene il principio attivo clopidogrel, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine (i cosiddetti trombociti) sono elementi di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi). Clopidogrel Acino Pharma viene assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte). Clopidogrel Acino Pharma le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei presenta una condizione nota come indurimen Olvassa el a teljes dokumentumot
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato). Eccipienti: ciascuna compressa rivestita con film contiene 3,80 mg di olio di ricino idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film da bianche a bianco-grigie, marezzate, rotonde e biconvesse. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in: Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti ed anziani Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg. Se viene omessa una dose: - entro 12 ore dall’assunzione programmata: il paziente deve assumere immediatamente la dose e prendere la dose successiva all’orario abituale. - se sono trascorse più di 12 ore: il paziente deve prendere la dose successiva all’orario abituale e non deve prendere una dose doppia. Popolazione pediatrica Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia. (vedere paragrafo 5.1). Insufficienza renale L’esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è limitata (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica L’esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4). 2 Medicinale non più autorizzato Modo di somministrazione Uso orale La compressa può essere presa durante o lontano dai pasti. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilit Olvassa el a teljes dokumentumot