Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
daptomycín
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií. Pre dospelých a pediatrických (1 až 17 rokov) pacientov s komplikovanými kože a mäkkého tkaniva infekcie (cSSTI). U dospelých pacientov s doprava-stranný infekčný endokarditída (RIE) v dôsledku Staphylococcus aureus. Odporúča sa, aby rozhodnutie používať daptomycin by mali brať do úvahy antibakteriálne náchylnosť organizmu a mali by byť založené na odborné poradenstvo. Pre dospelých a pediatrických (1 až 17 rokov), u pacientov s Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). U dospelých, pouţitie v bacteraemia by mali byť spojené s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo v pediatrických pacientov, pouţitie v bacteraemia by mali byť spojené s cSSTI. Daptomycin je aktívny proti Gram pozitívne baktérie, len. V zmiešaných infekcií, kde Gram negatívne a/alebo niektorých typov anaeróbne baktérie, ktoré sú podozrivé, Cubicin by mali byť co-podávané s príslušnými antibakteriálne zástupcu(ov). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 37
oprávnený
2006-01-19
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTIC KÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 2 1. NÁZOV LIEKU Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu. Po rekonštitúcii s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje jeden ml 50 mg daptomycínu. Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúz ny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu. Po rekonš titúcii s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje jeden ml 50 mg daptomycínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Bledožltý až svetlohnedý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cubicin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). - Dospelí a pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov) pacienti s k omplikovan ými infekciami kože a mäkkých tkanív ( complicated skin and soft - tissue infections , cSSTI). - Dospelí pacienti s pravostrannou infekčn ou endokarditíd ou (right- sided infective endocarditis , RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus. Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o použití daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antib iotiká a aby rozhodnutie bolo založené na názore odborníka. Pozri časti 4.4 a 5.1. - Dospelí a pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov) pacienti s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus ( Staphylococcus aureus bacteraemia , SAB). U dospelých by sa použitie pri bakteri émii malo spájať s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo u pediatrických pacientov by sa použitie pri bakter i émii malo spájať s cSSTI. Daptomycín je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1). V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne baktérie Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTIC KÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 2 1. NÁZOV LIEKU Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu. Po rekonštitúcii s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje jeden ml 50 mg daptomycínu. Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúz ny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu. Po rekonš titúcii s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje jeden ml 50 mg daptomycínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Bledožltý až svetlohnedý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cubicin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). - Dospelí a pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov) pacienti s k omplikovan ými infekciami kože a mäkkých tkanív ( complicated skin and soft - tissue infections , cSSTI). - Dospelí pacienti s pravostrannou infekčn ou endokarditíd ou (right- sided infective endocarditis , RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus. Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o použití daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antib iotiká a aby rozhodnutie bolo založené na názore odborníka. Pozri časti 4.4 a 5.1. - Dospelí a pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov) pacienti s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus ( Staphylococcus aureus bacteraemia , SAB). U dospelých by sa použitie pri bakteri émii malo spájať s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo u pediatrických pacientov by sa použitie pri bakter i émii malo spájať s cSSTI. Daptomycín je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1). V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne baktérie Olvassa el a teljes dokumentumot