Cubicin

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

daptomycín

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J01XX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

daptomycin

Therapeutische categorie:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Therapeutisch gebied:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

therapeutische indicaties:

Cubicin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií. Pre dospelých a pediatrických (1 až 17 rokov) pacientov s komplikovanými kože a mäkkého tkaniva infekcie (cSSTI). U dospelých pacientov s doprava-stranný infekčný endokarditída (RIE) v dôsledku Staphylococcus aureus. Odporúča sa, aby rozhodnutie používať daptomycin by mali brať do úvahy antibakteriálne náchylnosť organizmu a mali by byť založené na odborné poradenstvo. Pre dospelých a pediatrických (1 až 17 rokov), u pacientov s Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). U dospelých, pouţitie v bacteraemia by mali byť spojené s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo v pediatrických pacientov, pouţitie v bacteraemia by mali byť spojené s cSSTI. Daptomycin je aktívny proti Gram pozitívne baktérie, len. V zmiešaných infekcií, kde Gram negatívne a/alebo niektorých typov anaeróbne baktérie, ktoré sú podozrivé, Cubicin by mali byť co-podávané s príslušnými antibakteriálne zástupcu(ov). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Product samenvatting:

Revision: 37

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2006-01-19

Bijsluiter

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTIC
KÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cubicin 350
mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Cubicin 500
mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cubicin 350
mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Každá injekčná liekovka
obsahuje 350
mg daptomycínu.
Po rekonštitúcii s
použitím 7
ml roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%)
obsahuje jeden ml 50 mg
daptomycínu.
Cubicin 500
mg prášok na injekčný alebo infúz
ny roztok
Každá injekčná liekovka
obsahuje 500
mg daptomycínu.
Po rekonš
titúcii s
použitím 10
ml roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%)
obsahuje jeden ml 50 mg
daptomycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Bledožltý až svetlohnedý lyofilizát
vo forme
koláča
alebo prášku
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cubicin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri
časti 4.4 a
5.1).
-
Dospelí a
pediatrickí (vo veku 1 až
17 rokov) pacienti s k
omplikovan
ými infekciami
kože
a
mäkkých tkanív (
complicated skin and soft
-
tissue infections
, cSSTI).
-
Dospelí pacienti s
pravostrannou
infekčn
ou
endokarditíd
ou (right-
sided infective endocarditis
,
RIE) spôsobenou
Staphylococcus aureus.
Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o
použití
daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antib
iotiká a
aby rozhodnutie bolo založené na
názore odborníka. Pozri časti 4.4 a
5.1.
-
Dospelí a
pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov)
pacienti s bakteriémiou spôsobenou
Staphylococcus aureus
(
Staphylococcus aureus
bacteraemia
, SAB). U
dospelých by sa použitie
pri bakteri
émii malo spájať s
RIE alebo s
cSSTI, zatiaľ čo u
pediatrických pacientov by sa
použitie pri bakter
i
émii malo spájať s
cSSTI.
Daptomycín
je aktívny
iba proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1). V
prípade zmiešaných
infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne baktérie

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTIC
KÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cubicin 350
mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Cubicin 500
mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cubicin 350
mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Každá injekčná liekovka
obsahuje 350
mg daptomycínu.
Po rekonštitúcii s
použitím 7
ml roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%)
obsahuje jeden ml 50 mg
daptomycínu.
Cubicin 500
mg prášok na injekčný alebo infúz
ny roztok
Každá injekčná liekovka
obsahuje 500
mg daptomycínu.
Po rekonš
titúcii s
použitím 10
ml roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%)
obsahuje jeden ml 50 mg
daptomycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Bledožltý až svetlohnedý lyofilizát
vo forme
koláča
alebo prášku
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cubicin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri
časti 4.4 a
5.1).
-
Dospelí a
pediatrickí (vo veku 1 až
17 rokov) pacienti s k
omplikovan
ými infekciami
kože
a
mäkkých tkanív (
complicated skin and soft
-
tissue infections
, cSSTI).
-
Dospelí pacienti s
pravostrannou
infekčn
ou
endokarditíd
ou (right-
sided infective endocarditis
,
RIE) spôsobenou
Staphylococcus aureus.
Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o
použití
daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antib
iotiká a
aby rozhodnutie bolo založené na
názore odborníka. Pozri časti 4.4 a
5.1.
-
Dospelí a
pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov)
pacienti s bakteriémiou spôsobenou
Staphylococcus aureus
(
Staphylococcus aureus
bacteraemia
, SAB). U
dospelých by sa použitie
pri bakteri
émii malo spájať s
RIE alebo s
cSSTI, zatiaľ čo u
pediatrických pacientov by sa
použitie pri bakter
i
émii malo spájať s
cSSTI.
Daptomycín
je aktívny
iba proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1). V
prípade zmiešaných
infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne baktérie