Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gezuiverd proteïnederivaat van Mycobacterium Bovis (PPD) 2500 IE/dosis
CZ Vaccines
QI02AR01
Mycobacterium Bovis, purified protein derivate (PPD)
Oplossing voor injectie
Gezuiverd proteïnederivaat van Mycobacterium Bovis (PPD) 25000 IE/ml
Intradermaal gebruik
rund
Bovine Tuberculin PPD
CTI-code: 401965-06 - De grootte van de verpakking: 25 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 401965-04 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 401965-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 401965-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 401965-03 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 401965-01 - De grootte van de verpakking: 25 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2011-10-19
Notice – Version NL CZV TUBERCULINE BOVINE PPD BIJSLUITER CZV BOVIENE PPD-TUBERCULINE, oplossing voor injectie 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Spanje) 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL CZV TUBERCULINE BOVINE PPD, oplossing voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Een dosis van 0,1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Gezuiverd proteïnederivaat van cultuur van _Mycobacterium bovis_ , stam AN-5 ……. 2.500 IE* *IE: Internationale Eenheden HULPSTOF(FEN): Fenol (bewaarmiddel) ..................................................................................................... 0,5 mg Heldere, kleurloze of gelige oplossing. 4. INDICATIE(S) _In vivo_ diagnose van de runderen vanaf 6 weken oud met een immuunrespons tegen _Mycobacterium _ _bovis_ , de veroorzaker van rundertuberculose (enkelvoudige intradermale tuberculinetest). Bij gebruik in combinatie met CZV aviaire PPD-tuberculine, _in vivo _ diagnose van de runderen vanaf 6 weken oud met een immuunrespons tegen _Mycobacterium bovis_ , met onderscheid tussen dieren die reageren op _M. bovis_ en dieren die gevoelig zijn voor boviene tuberculine vanwege hun blootstelling aan andere mycobacteriën of gelijkaardige soorten (intradermale vergelijkende tuberculinetest). 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN In zeer zeldzame gevallen gedurende de 3 dagen na de injectie kan een tijdelijke temperatuursverhoging worden vastgesteld tot een maximum van 41,4ºC. Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) Notice – Version Olvassa el a teljes dokumentumot
RCP – Version NL CZV TUBERCULINE BOVINE PPD SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL CZV TUBERCULINE BOVINE PPD, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis van 0,1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Gezuiverd proteïnederivaat van cultuur van _Mycobacterium bovis_ , stam AN-5 …….. 2.500 IE* *IE: Internationale Eenheden HULPSTOF(FEN): Fenol (bewaarmiddel) ............................................................................................................... 0,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze of gelige oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Runderen 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) In vivo diagnose van de runderen vanaf 6 weken oud met een immuunrespons tegen _Mycobacterium _ _bovis_ , de veroorzaker van rundertuberculose (enkelvoudige intradermale tuberculinetest). Bij gebruik in combinatie met CZV aviaire PPD-tuberculine, in vivo _ _ diagnose van de runderen vanaf 6 weken oud met een immuunrespons tegen _Mycobacterium bovis_ , met onderscheid tussen dieren die reageren op _M. bovis_ en dieren die gevoelig zijn voor boviene tuberculine vanwege hun blootstelling aan andere mycobacteriën of gelijkaardige soorten (intradermale vergelijkende tuberculinetest). 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DOELDIERSOORT Aangeraden wordt om de test pas te herhalen na minstens 42 dagen na de vorige test om vals negatieve resultaten wegens verlies aan huidrespons te voorkomen tijdens de periode van verminderde gevoeligheid na de test. Bij gebruik voor chronisch besmette dieren met een ernstige pathologie, is het mogelijk dat de intradermale tuberculinetest geen resultaat oplevert. Het is mogelijk dat onlangs besmette dieren niet reageren op de intradermale tuberculinetest tot de celgemedieerde immuunrespons is ontwikkeld (voor de meeste dieren wordt dit 3 tot 6 weken na de besme Olvassa el a teljes dokumentumot