CZV Tuberculine Bovine PPD inj. opl. i.derm. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gezuiverd proteïnederivaat van Mycobacterium Bovis (PPD) 2500 IE/dosis

Beschikbaar vanaf:

CZ Vaccines

ATC-code:

QI02AR01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mycobacterium Bovis, purified protein derivate (PPD)

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Gezuiverd proteïnederivaat van Mycobacterium Bovis (PPD) 25000 IE/ml

Toedieningsweg:

Intradermaal gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Bovine Tuberculin PPD

Product samenvatting:

CTI-code: 401965-06 - De grootte van de verpakking: 25 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 401965-04 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 401965-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 401965-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 401965-03 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 401965-01 - De grootte van de verpakking: 25 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-10-19

Bijsluiter

Notice – Version NL
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD
BIJSLUITER
CZV BOVIENE PPD-TUBERCULINE, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spanje)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD, oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Een dosis van 0,1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gezuiverd proteïnederivaat van cultuur van
_Mycobacterium bovis_
, stam AN-5 ……. 2.500 IE*
*IE: Internationale Eenheden
HULPSTOF(FEN):
Fenol (bewaarmiddel)
.....................................................................................................
0,5 mg
Heldere, kleurloze of gelige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
_In vivo_
diagnose van de runderen vanaf 6 weken oud met een immuunrespons tegen
_Mycobacterium _
_bovis_
, de veroorzaker van rundertuberculose (enkelvoudige intradermale
tuberculinetest).
Bij gebruik in combinatie met CZV aviaire PPD-tuberculine,
_in vivo _
diagnose van de runderen vanaf 6
weken oud met een immuunrespons tegen
_Mycobacterium bovis_
, met onderscheid tussen dieren die
reageren op
_M. bovis_
en dieren die gevoelig zijn voor boviene tuberculine vanwege hun
blootstelling
aan andere mycobacteriën of gelijkaardige soorten (intradermale
vergelijkende tuberculinetest).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen gedurende de 3 dagen na de injectie kan een
tijdelijke
temperatuursverhoging worden vastgesteld tot een maximum van 41,4ºC.
Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan
de hand van de volgende indeling:
-
zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en)
gedurende de duur van één
behandeling)
-
vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
-
soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
-
zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
Notice – Version

Productkenmerken

RCP – Version NL
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gezuiverd proteïnederivaat van cultuur van
_Mycobacterium bovis_
, stam AN-5 …….. 2.500 IE*
*IE: Internationale Eenheden
HULPSTOF(FEN):
Fenol (bewaarmiddel)
...............................................................................................................
0,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze of gelige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
In vivo diagnose van de runderen vanaf 6 weken oud met een
immuunrespons tegen
_Mycobacterium _
_bovis_
, de veroorzaker van rundertuberculose (enkelvoudige intradermale
tuberculinetest).
Bij gebruik in combinatie met CZV aviaire PPD-tuberculine, in vivo
_ _
diagnose van de runderen vanaf 6
weken oud met een immuunrespons tegen
_Mycobacterium bovis_
, met onderscheid tussen dieren die
reageren op
_M. bovis_
en dieren die gevoelig zijn voor boviene tuberculine vanwege hun
blootstelling
aan andere mycobacteriën of gelijkaardige soorten (intradermale
vergelijkende tuberculinetest).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Aangeraden wordt om de test pas te herhalen na minstens 42 dagen na de
vorige test om vals negatieve
resultaten wegens verlies aan huidrespons te voorkomen tijdens de
periode van verminderde
gevoeligheid na de test.
Bij gebruik voor chronisch besmette dieren met een ernstige
pathologie, is het mogelijk dat de
intradermale tuberculinetest geen resultaat oplevert.
Het is mogelijk dat onlangs besmette dieren niet reageren op de
intradermale tuberculinetest tot de
celgemedieerde immuunrespons is ontwikkeld (voor de meeste dieren
wordt dit 3 tot 6 weken na de
besme