Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Danazolo
SANOFI S.R.L.
G03XA01
Danazol
"100MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; "200MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; "50MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; 30 CAPSULE 100 MG; 30 CA
N
Danazolo
025021015 - 30 CAPSULE 100 MG - Revocato; 025021039 - 30 CAPSULE 50 MG - Revocato; 025021041 - 100MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Revocato; 025021066 - 50MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 025021054 - 200MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 025021027 - 30 CAPSULE 200 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DANATROL 50 MG CAPSULE RIGIDE DANATROL 200 MG CAPSULE RIGIDE DANAZOLO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico dal farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Danatrol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Danatrol 3. Come prendere Danatrol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Danatrol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DANATROL E A COSA SERVE Danatrol contiene danazolo, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “Antigonadotropine (inibitore rilascio gonadotropine ipofisarie)”. Danatrol è indicato per: • il trattamento dei disturbi e/o la riduzione dell’estensione di una malattia che colpisce la mucosa dell’utero chiamata “endometriosi”. Danatrol può essere utilizzato sia in associazione alla chirurgia sia come sola terapia ormonale, nei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti; • ridurre i disturbi e il dolore di una malattia del seno chiamata “mastopatia fibrocistica”. Danatrol deve essere utilizzato soltanto nei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti o per i quali altre terapie non sono consigliate; • una malattia caratterizzata da gonfiore al viso, alla gola, agli arti, con possibile difficoltà a respirare, chiamata “angioedema ereditario”. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DANATROL NON PRENDA DANATROL • Se è allergico a danazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati a Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Danatrol 50 mg capsule rigide Danatrol 200 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Danatrol 50 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene 50 mg di danazolo. Eccipienti con effetti noti: Lattosio Danatrol 200 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene 200 mg di danazolo. Eccipienti con effetti noti: Lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Endometriosi: trattamento dei sintomi ad essa correlati e/o per ridurre l’estensione dei foci di endometriosi. Danatrol può essere utilizzato sia in associazione a chirurgia sia, come sola terapia ormonale, in quei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti. Mastopatia fibrocistica: sollievo sintomatico di sensibilità e dolore grave. Danatrol deve essere utilizzato soltanto in quei pazienti che non rispondono ad altre misure terapeutiche o per i quali tali misure sono sconsigliabili. Angioedema ereditario. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il ciclo di trattamento deve essere continuo, senza interruzioni. La posologia deve essere aggiustata a seconda della gravità e della risposta individuale; una volta ottenuta una risposta soddisfacente il dosaggio può essere ridotto. Deve comunque sempre essere ricercata la dose minima efficace di danazolo. Nelle donne in età fertile, iniziare la terapia durante il periodo mestruale, preferibilmente il primo giorno del ciclo, per evitare di esporre donne gravide agli effetti del farmaco. In caso di dubbio, prima di iniziare la terapia, occorre eseguire un test idoneo ad escludere una possibile gravidanza. Le donne fertili devono fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale durante l’intero ciclo di trattamento. A) Nelle pazienti di sesso femminile (adulte). 1 Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diri Olvassa el a teljes dokumentumot