DANATROL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Danazolo

Commercializzato da:

SANOFI S.R.L.

Codice ATC:

G03XA01

INN (Nome Internazionale):

Danazol

Confezione:

"100MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; "200MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; "50MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; 30 CAPSULE 100 MG; 30 CA

Classe:

N

Area terapeutica:

Danazolo

Dettagli prodotto:

025021015 - 30 CAPSULE 100 MG - Revocato; 025021039 - 30 CAPSULE 50 MG - Revocato; 025021041 - 100MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Revocato; 025021066 - 50MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 025021054 - 200MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 025021027 - 30 CAPSULE 200 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DANATROL 50 MG CAPSULE RIGIDE
DANATROL 200 MG CAPSULE RIGIDE
DANAZOLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico dal farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Danatrol e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Danatrol
3.
Come prendere Danatrol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Danatrol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DANATROL E A COSA SERVE
Danatrol contiene danazolo, che appartiene ad una classe di medicinali
chiamati
“Antigonadotropine (inibitore rilascio gonadotropine ipofisarie)”.
Danatrol è indicato per:
•
il trattamento dei disturbi e/o la riduzione dell’estensione di una
malattia
che colpisce la mucosa dell’utero chiamata “endometriosi”.
Danatrol può
essere utilizzato sia in associazione alla chirurgia sia come sola
terapia
ormonale, nei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti;
•
ridurre i disturbi e il dolore di una malattia del seno chiamata
“mastopatia fibrocistica”. Danatrol deve essere utilizzato
soltanto nei
pazienti che non rispondono ad altri trattamenti o per i quali altre
terapie
non sono consigliate;
•
una malattia caratterizzata da gonfiore al viso, alla gola, agli arti,
con
possibile difficoltà a respirare, chiamata “angioedema
ereditario”.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DANATROL
NON PRENDA DANATROL
•
Se è allergico a danazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo
medicinale (elencati a

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Danatrol 50 mg capsule rigide
Danatrol 200 mg capsule rigide
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Danatrol 50 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene 50 mg di danazolo.
Eccipienti con effetti noti: Lattosio
Danatrol 200 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene 200 mg di danazolo.
Eccipienti con effetti noti: Lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Endometriosi: trattamento dei sintomi ad essa correlati e/o per
ridurre
l’estensione dei foci di endometriosi.
Danatrol può essere utilizzato sia in associazione a chirurgia sia,
come sola
terapia ormonale, in quei pazienti che non rispondono ad altri
trattamenti.
Mastopatia fibrocistica: sollievo sintomatico di sensibilità e dolore
grave.
Danatrol deve essere utilizzato soltanto in quei pazienti che non
rispondono ad
altre misure terapeutiche o per i quali tali misure sono
sconsigliabili.
Angioedema ereditario.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il ciclo di trattamento deve essere continuo, senza interruzioni.
La posologia deve essere aggiustata a seconda della gravità e della
risposta
individuale; una volta ottenuta una risposta soddisfacente il dosaggio
può
essere ridotto. Deve comunque sempre essere ricercata la dose minima
efficace di danazolo.
Nelle donne in età fertile, iniziare la terapia durante il periodo
mestruale,
preferibilmente il primo giorno del ciclo, per evitare di esporre
donne gravide
agli effetti del farmaco. In caso di dubbio, prima di iniziare la
terapia, occorre
eseguire un test idoneo ad escludere una possibile gravidanza. Le
donne fertili
devono fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale
durante
l’intero ciclo di trattamento.
A) Nelle pazienti di sesso femminile (adulte).
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Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diri