Darunavir Mylan

Ország: Európai Unió

Nyelv: máltai

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

darunavir

Beszerezhető a:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kód:

J05AE10

INN (nemzetközi neve):

darunavir

Terápiás csoport:

Antivirali għal użu sistemiku

Terápiás terület:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Terápiás javallatok:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Għat-trattament ta ' l-HIV-1 infezzjoni fil-kura antiretrovirali (ART)-l-esperjenza f'pazjenti adulti, inklużi dawk li ġew ħafna ttrattati minn qabel. Għat-trattament ta 'l-HIV-1 infezzjoni fil-pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 15-il kg piż tal-ġisem. Id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat, flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) .  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir f'dawn l-ARTI-pazjenti b'esperjenza, ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu ta ' darunavir (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 3, 4. 4 u 5.

Termék összefoglaló:

Revision: 13

Engedélyezési státusz:

Awtorizzat

Engedély dátuma:

2017-01-03

Betegtájékoztató

                                129
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
130
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DARUNAVIR VIATRIS 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
darunavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Darunavir Viatris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Viatris
3.
Kif għandek tieħu Darunavir Viatris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Darunavir Viatris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DARUNAVIR VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DARUNAVIR VIATRIS?
Darunavir Viatris fih is-sustanza attiva darunavir. Darunavir huwa
mediċina antiretrovirali użat għat-
trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza
(HIV). Huwa jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. Darunavir
jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV
f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas
ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu
x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.
GĦALXIEX JINTUŻA?
Darunavir jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill- età
ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal-
ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li
diġà wżaw mediċini antiretrovirali
oħra.
Darunavir għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’
ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It-
tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar
għalik.
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Darunavir Viatris 75 mg pilloli miksijin b’rita
Darunavir Viatris 150 mg pilloli miksijin b’rita
Darunavir Viatris 300 mg pilloli miksijin b’rita
Darunavir Viatris 600 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Darunavir Viatris 75 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ darunavir.
Darunavir Viatris 150 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ darunavir.
Darunavir Viatris 300 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ darunavir.
Darunavir Viatris 600 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg ta’ darunavir.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Darunavir Viatris 75 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita bojod għal offwajt, b’forma ovali,
imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ madwar
9.7 mm b’4.6 mm, imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘DV1’
fuq in-naħa l-oħra.
Darunavir Viatris 150 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita bojod għal offwajt, b’forma ta’ kapsula,
imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ madwar
12.75 mm b’6.3 mm, imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘DV2’
fuq in-naħa l-oħra.
Darunavir Viatris 300 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita bojod għal offwajt, b’forma ovali,
imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ madwar
16.5 mm b’8.2 mm, imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘DV3’
fuq in-naħa l-oħra.
Darunavir Viatris 75 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita bojod għal offwajt, b’forma ovali,
imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ madwar
21.2 mm b’10.6 mm, imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘DV5’
fuq in-naħa l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Darunavir, mogħti flimk
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők német 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 24-05-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 03-02-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők román 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 24-05-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 03-02-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 24-05-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 03-02-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 24-05-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 24-05-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 24-05-2024

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése