Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE10
darunavir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Għat-trattament ta ' l-HIV-1 infezzjoni fil-kura antiretrovirali (ART)-l-esperjenza f'pazjenti adulti, inklużi dawk li ġew ħafna ttrattati minn qabel. Għat-trattament ta 'l-HIV-1 infezzjoni fil-pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 15-il kg piż tal-ġisem. Id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat, flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) . Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir f'dawn l-ARTI-pazjenti b'esperjenza, ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu ta ' darunavir (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 3, 4. 4 u 5.
Revision: 13
Awtorizzat
2017-01-03
129 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 130 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DARUNAVIR VIATRIS 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA darunavir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Darunavir Viatris u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Viatris 3. Kif għandek tieħu Darunavir Viatris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Darunavir Viatris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DARUNAVIR VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU DARUNAVIR VIATRIS? Darunavir Viatris fih is-sustanza attiva darunavir. Darunavir huwa mediċina antiretrovirali użat għat- trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. Darunavir jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV. GĦALXIEX JINTUŻA? Darunavir jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill- età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal- ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà wżaw mediċini antiretrovirali oħra. Darunavir għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It- tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik. Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Darunavir Viatris 75 mg pilloli miksijin b’rita Darunavir Viatris 150 mg pilloli miksijin b’rita Darunavir Viatris 300 mg pilloli miksijin b’rita Darunavir Viatris 600 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Darunavir Viatris 75 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ darunavir. Darunavir Viatris 150 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ darunavir. Darunavir Viatris 300 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ darunavir. Darunavir Viatris 600 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg ta’ darunavir. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Darunavir Viatris 75 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita bojod għal offwajt, b’forma ovali, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ madwar 9.7 mm b’4.6 mm, imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘DV1’ fuq in-naħa l-oħra. Darunavir Viatris 150 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita bojod għal offwajt, b’forma ta’ kapsula, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ madwar 12.75 mm b’6.3 mm, imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘DV2’ fuq in-naħa l-oħra. Darunavir Viatris 300 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita bojod għal offwajt, b’forma ovali, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ madwar 16.5 mm b’8.2 mm, imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘DV3’ fuq in-naħa l-oħra. Darunavir Viatris 75 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita bojod għal offwajt, b’forma ovali, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ madwar 21.2 mm b’10.6 mm, imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘DV5’ fuq in-naħa l-oħra. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Darunavir, mogħti flimk Leggi il documento completo