Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Amisulpride
SANOFI S.R.L.
N05AL05
Amisulpride
"50 MG COMPRESSE" 12 COMPRESSE
N
Amisulpride
027491012 - 50 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DENIBAN 50 MG COMPRESSE amisulpride LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Deniban e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Deniban 3. Come prendere Deniban 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Deniban 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DENIBAN E A COSA SERVE Deniban contiene amisulpride, che appartiene ad una classe di medicinali chiamata “Psicolettici, benzamidi”. Deniban è indicato per il trattamento (a breve – medio termine) di forme di malattie mentali derivanti da un grave disturbo del tono affettivo, caratterizzata sia da sentimenti di ottimismo ed euforia, sia da stati di pessimismo o depressione (distimia). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DENIBAN NON PRENDA DENIBAN: - se è allergico all'amisulpride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un tumore della ghiandola che si trova sopra i reni (feocromocitoma); - se ha un tumore al seno (tumore mammario) o un disturbo chiamato "tumore prolattino- dipendente"; - se è per un bambino; Deniban non può essere assunto prima del termine dell’età dello sviluppo (pubertà); 1/11 Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DENIBAN 50 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 50 mg di amisulpride. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 34,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento (a breve-medio termine) della distimia. 4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Una compressa al giorno o secondo parere medico. Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale. Popolazione pediatrica: l’efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all’età di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di amisulpride dalla pubertà all’età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere sezione 4.3). Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina <10 ml/min) si raccomanda la massima cautela in questi pazienti (vedere sezione 4.4). Insufficienza epatica: amisulpride è scarsamente metabolizzata. Non Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale Olvassa el a teljes dokumentumot