DENIBAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Amisulpride

Commercializzato da:

SANOFI S.R.L.

Codice ATC:

N05AL05

INN (Nome Internazionale):

Amisulpride

Confezione:

"50 MG COMPRESSE" 12 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Amisulpride

Dettagli prodotto:

027491012 - 50 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DENIBAN 50 MG COMPRESSE
amisulpride
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai
suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Deniban e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Deniban
3.
Come prendere Deniban
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Deniban
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DENIBAN E A COSA SERVE
Deniban contiene amisulpride, che appartiene ad una classe di
medicinali chiamata “Psicolettici, benzamidi”.
Deniban è indicato per il trattamento (a breve – medio termine) di
forme di malattie mentali derivanti da un grave disturbo del tono
affettivo, caratterizzata sia da sentimenti di ottimismo ed euforia,
sia
da stati di pessimismo o depressione (distimia).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DENIBAN
NON PRENDA DENIBAN:
- se è allergico all'amisulpride o ad uno qualsiasi degli altri
componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un tumore della ghiandola che si trova sopra i reni
(feocromocitoma);
- se ha un tumore al seno (tumore mammario) o un disturbo chiamato
"tumore prolattino-
dipendente";
- se è per un bambino; Deniban non può essere assunto prima del
termine dell’età dello sviluppo
(pubertà);
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Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DENIBAN 50 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 50 mg di amisulpride.
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 34,8 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.
4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una compressa al giorno o secondo parere medico.
Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un
numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata
con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di
ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del
dosaggio sopraindicato. Può anche essere richiesta una riduzione del
dosaggio in caso di insufficienza renale.
Popolazione pediatrica: l’efficacia e la sicurezza di amisulpride
dalla
pubertà all’età di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto,
l’uso di
amisulpride dalla pubertà all’età di 18 anni non è raccomandato.
Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà poiché
la
sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere sezione 4.3).
Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. In
caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà
nei
pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e
a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min.
Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza
renale
(clearance creatinina <10 ml/min) si raccomanda la massima cautela
in questi pazienti (vedere sezione 4.4).
Insufficienza epatica: amisulpride è scarsamente metabolizzata. Non
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale