Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol sulfát tosilate
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Gram-Negatívne Bakteriálne Infekcie
Fetcroja je indikovaný na liečbu infekcií v dôsledku aeróbne Gram-negatívne baktérie u dospelých s obmedzené možnosti liečby (pozri časť 4. 2, 4. 4 a 5. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 7
oprávnený
2020-04-23
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FETCROJA 1 G PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT cefiderokol Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fetcroja a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Fetcroja podaná 3. Ako sa Fetcroja používa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fetcroju 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FETCROJA A NA ČO SA POUŽÍVA Fetcroja obsahuje účinnú látku cefiderokol. Je to antibiotikum, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných cefalosporíny. Antibiotiká pomáhajú bojovať s baktériami, ktoré spôsobujú infekcie. Fetcroja sa používa u dospelých na liečbu infekcií spôsobených určitými typmi baktérií, keď nie je možné použiť iné antibiotiká. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE FETCROJ A PODANÁ NE POUŽÍVAJTE FETCROJU ak ste ALERGICKÝ NA CEFIDEROKOL alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak ste ALERGICKÝ NA INÉ ANTIBIOTIKÁ známe ako cefalosporíny; ak ste mali ZÁVAŽNÚ ALERGICKÚ REAKCIU NA UR Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Fetcroja 1 g prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje cefiderokol, sulfátovo-tozylátovú soľ, čo zodpovedá 1 g cefiderokolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 7,64 mmol sodíka (približne 176 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát). Biely až sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fetcroja je indikovaná dospelým na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi mikroorganizmami, pri obmedzených možnostiach liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Do úvahy treba brať oficiálne usmernenia o vhodnom použití antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Odporúča sa, aby sa Fetcroja používala na liečbu pacientov, ktorí majú obmedzené možnosti liečby, iba po konzultácii s lekárom s primeranými skúsenosťami s liečbou infekčných ochorení. Dávkovanie TABUĽKA 1 ODPORÚČANÁ DÁVKA FETCROJE 1 PRE PACIENTOV S KLÍRENSOM KREATINÍNU (CRCL) ≥ 90 ML/MIN 2 FUNKCIA OBLIČIEK DÁVKA FREKVENCIA TRVANIE LIEČBY Normálna funkcia obličiek 2 g Každých 8 hodín Trvanie v súlade s miestom infekcie 3 (CrCL ≥ 90 až < 120 ml/min) Zvýšený renálny klírens 2 g Každých 6 hodín Trvanie v súlade s miestom infekcie 3 (CrCL ≥ 120 ml/min) 1 Používa sa v kombinácii s antibakteriálnymi látkami aktívnymi proti anaeróbnym patogénom a/alebo grampozitívnym patogénom, ak je o nich známe alebo sa predpokladá, že prispievajú k infekčnému procesu. 3 2 Vypočí Olvassa el a teljes dokumentumot