Fetcroja

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

cefiderocol sulfát tosilate

Beschikbaar vanaf:

Shionogi B.V.

ATC-code:

J01D

INN (Algemene Internationale Benaming):

cefiderocol

Therapeutische categorie:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Therapeutisch gebied:

Gram-Negatívne Bakteriálne Infekcie

therapeutische indicaties:

Fetcroja je indikovaný na liečbu infekcií v dôsledku aeróbne Gram-negatívne baktérie u dospelých s obmedzené možnosti liečby (pozri časť 4. 2, 4. 4 a 5. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2020-04-23

Bijsluiter

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
FETCROJA 1
G PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
cefiderokol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fetcroja a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Fetcroja podaná
3.
Ako sa Fetcroja používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fetcroju
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FETCROJA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fetcroja obsahuje účinnú látku cefiderokol. Je to antibiotikum,
ktoré patrí do skupiny antibiotík
nazývaných cefalosporíny. Antibiotiká pomáhajú bojovať s
baktériami, ktoré spôsobujú infekcie.
Fetcroja sa používa u dospelých na liečbu infekcií spôsobených
určitými typmi baktérií, keď nie je
možné použiť iné antibiotiká.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE FETCROJ
A PODANÁ
NE
POUŽÍVAJTE FETCROJU

ak ste ALERGICKÝ NA CEFIDEROKOL alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);

ak ste ALERGICKÝ NA INÉ ANTIBIOTIKÁ známe ako cefalosporíny;

ak ste mali
ZÁVAŽNÚ ALERGICKÚ REAKCIU NA UR�

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Fetcroja 1 g prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje cefiderokol,
sulfátovo-tozylátovú soľ, čo zodpovedá 1 g
cefiderokolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 7,64 mmol sodíka (približne 176
mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fetcroja je indikovaná dospelým na liečbu infekcií spôsobených
aeróbnymi gramnegatívnymi
mikroorganizmami, pri obmedzených možnostiach liečby (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1).
Do úvahy treba brať oficiálne usmernenia o vhodnom použití
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúča sa, aby sa Fetcroja používala na liečbu pacientov,
ktorí majú obmedzené možnosti liečby,
iba po konzultácii s lekárom s primeranými skúsenosťami s
liečbou infekčných ochorení.
Dávkovanie
TABUĽKA 1
ODPORÚČANÁ DÁVKA FETCROJE
1 PRE PACIENTOV S KLÍRENSOM KREATINÍNU (CRCL)
≥ 90 ML/MIN
2
FUNKCIA OBLIČIEK
DÁVKA
FREKVENCIA
TRVANIE LIEČBY
Normálna funkcia obličiek
2 g
Každých
8 hodín
Trvanie v súlade
s miestom
infekcie
3
(CrCL ≥ 90 až < 120 ml/min)
Zvýšený renálny klírens
2 g
Každých
6 hodín
Trvanie v súlade
s miestom
infekcie
3
(CrCL ≥ 120 ml/min)
1
Používa sa v kombinácii s antibakteriálnymi látkami aktívnymi
proti anaeróbnym patogénom a/alebo
grampozitívnym patogénom, ak je o nich známe alebo sa predpokladá,
že prispievajú k infekčnému procesu.
3
2
Vypočí