PACLITAXEL STADA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
23-08-2013
Termékjellemzők
(SPC)
27-09-2012
Aktív összetevők:
paclitaxel
Beszerezhető a:
Stada Arzneimittel AG
ATC-kód:
L01CD01
INN (nemzetközi neve):
paclitaxel
db csomag:
1x5ml injekciós üvegben 1x16,7ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben
Osztály:
TT
Recept típusa:
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21726 / 01 - I - TT - igen; 1 X 16.7 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21726 / 02 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21726 / 03 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21726 / 04 - I - TT - igen
Engedélyezési státusz:
Generikus
Engedély dátuma:
2011-06-01
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PACLITAXEL STADA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel STADA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paclitaxel STADA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Paclitaxel STADA-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL STADA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel STADA a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott,
úgynevezett citotoxikus
gyógyszerek csoportjába tartozik. A Paclitaxel STADA a daganatos
betegségek kezelésére
alkalmazható:
előrehaladott petefészekdaganat vagy az első sebészi kezelés
után
visszamaradt daganat (>1 cm) kezdeti (első vonalbeli) kezelésére
ciszplatinnal együtt alkalmazva.
előrehaladott petefészekdaganat esetén, amikor bizonyos egyéb
kezeléseket (platina tartalmú kombinációs kezelés taxánok
nélkül) már
kipróbáltak, de ezek nem bizonyultak hatékonynak (második
vonalbeli
kezelésként).
előrehaladott emlődaganat esetén, amikor egyéb kezelések nem
alkalmazhatóak (első vonalbeli kezelésként).
előrehaladott emlődaganat esetén, amikor bizonyos egyéb
kezeléseket
(antracikl
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Paclitaxel STADA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Segédanyagok:
525 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, 404 mg/ml 96%-os etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Ovárium karcinóma:_
Az ovárium karcinóma első vonalbeli kemoterápiájában a
paklitaxel ciszplatinnal kombinálva olyan
betegek kezelésére javallt, akiknek betegsége előrehaladott
fázisban van, vagy akiknél a kezdeti
laparotomiát követően reziduális tumor (>1 cm) marad fenn.
Az ovárium karcinóma második vonalbeli kemoterápiájában a
paklitaxel a metasztatizáló ovárium
karcinóma kezelésére javallt, a standard platina-alapú kezelés
sikertelenségét követően.
_Emlőkarcinóma:_
Adjuváns kezelés alkalmazásakor a paklitaxel a nyirokcsomó
pozitív emlődaganat kezelésére javallott
standard antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelést követően. A
paklitaxellel történő adjuváns
kezelés az AC terápia kibővítéseként alkalmazandó alternatív
kezelés.
A paklitaxel a helyi előrehaladott vagy metasztatizáló emlődaganat
kezdeti kezelésére javallott vagy
antraciklin kezelésre alkalmas betegekben antraciklinnel kombinálva
vagy trasztuzumabbal
kombinálva olyan betegekben, akikben immunhisztokémiai
vizsgálatokkal megállapították a humán
epidermalis növekedési faktor receptor 2 (HER-2) 3+ szintű
overexpresszióját, és akiknél az
antraciklin nem alkalmzható (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Monoterápiaként, a paklitaxel a metasztatizál
Olvassa el a teljes dokumentumot
