Country: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
paclitaxel
Stada Arzneimittel AG
L01CD01
paclitaxel
1x5ml injekciós üvegben 1x16,7ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21726 / 01 - I - TT - igen; 1 X 16.7 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21726 / 02 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21726 / 03 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21726 / 04 - I - TT - igen
Generikus
2011-06-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PACLITAXEL STADA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ paklitaxel MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Paclitaxel STADA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel STADA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Paclitaxel STADA-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Paclitaxel STADA a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott, úgynevezett citotoxikus gyógyszerek csoportjába tartozik. A Paclitaxel STADA a daganatos betegségek kezelésére alkalmazható: előrehaladott petefészekdaganat vagy az első sebészi kezelés után visszamaradt daganat (>1 cm) kezdeti (első vonalbeli) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva. előrehaladott petefészekdaganat esetén, amikor bizonyos egyéb kezeléseket (platina tartalmú kombinációs kezelés taxánok nélkül) már kipróbáltak, de ezek nem bizonyultak hatékonynak (második vonalbeli kezelésként). előrehaladott emlődaganat esetén, amikor egyéb kezelések nem alkalmazhatóak (első vonalbeli kezelésként). előrehaladott emlődaganat esetén, amikor bizonyos egyéb kezeléseket (antracikl Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Paclitaxel STADA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz. Egy 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz. Egy 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz. Egy 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz. Egy 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz. Segédanyagok: 525 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, 404 mg/ml 96%-os etanol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy halványsárga viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Ovárium karcinóma:_ Az ovárium karcinóma első vonalbeli kemoterápiájában a paklitaxel ciszplatinnal kombinálva olyan betegek kezelésére javallt, akiknek betegsége előrehaladott fázisban van, vagy akiknél a kezdeti laparotomiát követően reziduális tumor (>1 cm) marad fenn. Az ovárium karcinóma második vonalbeli kemoterápiájában a paklitaxel a metasztatizáló ovárium karcinóma kezelésére javallt, a standard platina-alapú kezelés sikertelenségét követően. _Emlőkarcinóma:_ Adjuváns kezelés alkalmazásakor a paklitaxel a nyirokcsomó pozitív emlődaganat kezelésére javallott standard antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelést követően. A paklitaxellel történő adjuváns kezelés az AC terápia kibővítéseként alkalmazandó alternatív kezelés. A paklitaxel a helyi előrehaladott vagy metasztatizáló emlődaganat kezdeti kezelésére javallott vagy antraciklin kezelésre alkalmas betegekben antraciklinnel kombinálva vagy trasztuzumabbal kombinálva olyan betegekben, akikben immunhisztokémiai vizsgálatokkal megállapították a humán epidermalis növekedési faktor receptor 2 (HER-2) 3+ szintű overexpresszióját, és akiknél az antraciklin nem alkalmzható (lásd 4.4 és 5.1 pont). Monoterápiaként, a paklitaxel a metasztatizál Lestu allt skjalið