PACLITAXEL STADA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

paclitaxel

제공처:

Stada Arzneimittel AG

ATC 코드:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

패키지 단위:

1x5ml injekciós üvegben 1x16,7ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben

수업:

TT

처방전 유형:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

제품 요약:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21726 / 01 - I - TT - igen; 1 X 16.7 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21726 / 02 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21726 / 03 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21726 / 04 - I - TT - igen

승인 상태:

Generikus

승인 날짜:

2011-06-01

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PACLITAXEL STADA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel STADA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paclitaxel STADA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Paclitaxel STADA-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL STADA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel STADA a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott,
úgynevezett citotoxikus
gyógyszerek csoportjába tartozik. A Paclitaxel STADA a daganatos
betegségek kezelésére
alkalmazható:

előrehaladott petefészekdaganat vagy az első sebészi kezelés
után
visszamaradt daganat (>1 cm) kezdeti (első vonalbeli) kezelésére
ciszplatinnal együtt alkalmazva.

előrehaladott petefészekdaganat esetén, amikor bizonyos egyéb
kezeléseket (platina tartalmú kombinációs kezelés taxánok
nélkül) már
kipróbáltak, de ezek nem bizonyultak hatékonynak (második
vonalbeli
kezelésként).

előrehaladott emlődaganat esetén, amikor egyéb kezelések nem
alkalmazhatóak (első vonalbeli kezelésként).

előrehaladott emlődaganat esetén, amikor bizonyos egyéb
kezeléseket
(antracikl

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Paclitaxel STADA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Segédanyagok:
525 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, 404 mg/ml 96%-os etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Ovárium karcinóma:_
Az ovárium karcinóma első vonalbeli kemoterápiájában a
paklitaxel ciszplatinnal kombinálva olyan
betegek kezelésére javallt, akiknek betegsége előrehaladott
fázisban van, vagy akiknél a kezdeti
laparotomiát követően reziduális tumor (>1 cm) marad fenn.
Az ovárium karcinóma második vonalbeli kemoterápiájában a
paklitaxel a metasztatizáló ovárium
karcinóma kezelésére javallt, a standard platina-alapú kezelés
sikertelenségét követően.
_Emlőkarcinóma:_
Adjuváns kezelés alkalmazásakor a paklitaxel a nyirokcsomó
pozitív emlődaganat kezelésére javallott
standard antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelést követően. A
paklitaxellel történő adjuváns
kezelés az AC terápia kibővítéseként alkalmazandó alternatív
kezelés.
A paklitaxel a helyi előrehaladott vagy metasztatizáló emlődaganat
kezdeti kezelésére javallott vagy
antraciklin kezelésre alkalmas betegekben antraciklinnel kombinálva
vagy trasztuzumabbal
kombinálva olyan betegekben, akikben immunhisztokémiai
vizsgálatokkal megállapították a humán
epidermalis növekedési faktor receptor 2 (HER-2) 3+ szintű
overexpresszióját, és akiknél az
antraciklin nem alkalmzható (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Monoterápiaként, a paklitaxel a metasztatizál�