Ország: Brazília
Nyelv: portugál
Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
ANTIANEMICOS SIMPLES
ANTIANEMICOS SIMPLES
Cancelado/Caduco
2008-04-14
Biolab Sanus HEMACIT ® SACARATO DE HIDRÓXIDO DE FERRO III SOLUÇÃO INJETÁVEL Biolab Sanus MODELO DE BULA DO PACIENTE HEMACIT ® sacarato de hidróxido de ferro III IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO • APRESENTAÇÕES: Solução injetável de 500 mg em embalagem com 3 ou 5 ampolas de 5 ml. • USO INTRAVENOSO. • USO ADULTO. • COMPOSIÇÃO: Cada ampola de 5 ml contém: sacarato de hidróxido ferrico.............................................. 500 mg (equivalente a 100 mg de ferro III) Veiculo: água para injeção. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? HEMACIT® é indicado para tratamento de casos de deficiência de ferro. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? HEMACIT® age reabastecendo o organismo com ferro para a formação da hemoglobina (componente do sangue). O início de ação do medicamento se dá após 1 a 2 semanas de uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? HEMACIT® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, bem como não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro. Não deve ser utilizado por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro nem em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro. Biolab Sanus "ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR MULHERES GRÁVIDAS NO PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ" ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? GERAIS – HEMACIT® nunca deverá ser aplicado no músculo. O tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida, de teste, a fim de se determinar a sensibilidade do paciente. Suporte para ressuscitação cardiopulmonar devem estar disponíveis. Administrar o produto com cuidado em pacientes com histórico de asma brônquica (doença dos pulmões), eczema (doença da pele – surgimento de lesões na forma de placas, manchas ou bolhas), outras alergias ou rea Olvassa el a teljes dokumentumot
Biolab Sanus HEMACIT ® SACARATO DE HIDRÓXIDO DE FERRO III SOLUÇÃO INJETÁVEL Biolab Sanus MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE HEMACIT ® sacarato de hidróxido de ferro III IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO • APRESENTAÇÕES: Solução injetável de 500 mg em embalagem com 3 ou 5 ampolas de 5 ml. • USO INTRAVENOSO. • USO ADULTO. • COMPOSIÇÃO: Cada ampola de 5 ml contém: sacarato de hidróxido ferrico.............................................. 500 mg (equivalente a 100 mg de ferro III) Veiculo: água para injeção. I N FORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES HEMACIT® é indicado em: - Anemias ferropênicas graves (pós-hemorrágicas, pós partos, pós cirúrgicas); - Distúrbios de absorção gastrointestinal ou impossibilidade de se utilizar a ferroterapia por via oral nos casos de intolerância às preparações orais de ferro em doenças inflamatórias gastrointestinais, que poderiam ser agravadas pela ferroterapia oral e nos casos em que a falta de resposta a ferroterapia seja suspeita de falta de adesão ao tratamento; - Correção da anemia ferropênica no pré-operatório de grandes cirurgias; - Anemia ferropriva que acompanha a insuficiência renal crônica. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA _ _ _ _ Biolab Sanus Dados de Segurança Pré-clínica: Dados pré-clínicos não mostraram riscos especiais, baseados em estudos convencionais de toxicidade repetida, genotoxicidade e toxicidade na reprodução em animais. Observou-se a toxicidade em animais apenas nas doses que são suficientemente altas em comparação à dose máxima para seres humanos. Os dados experimentais em animais demonstram não haver riscos à segurança de seres humanos. Dados Clínicos: Silverberg DS e cols, em estudo randomizado de 32 pacientes anêmicos com insuficiência cardíaca congestiva severa (ICC), avaliaram o efeito de correção da anemia nas funções cardíacas e renais e hospitalização. No grupo A, 16 pacientes receberam eritropoetina subcutânea e ferro intravenoso para aumentar o Olvassa el a teljes dokumentumot