HISTISYNT 5 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

levocetirizine

Beszerezhető a:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kód:

R06AE09

INN (nemzetközi neve):

levocetirizine

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-20933 / 01 - VN - TK - nem; 10 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-20933 / 02 - VN - TK - nem; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-20933 / 03 - VN - TK - nem; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-20933 / 04 - VN - TK - nem; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-20933 / 05 - VN - TK - nem; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-20933 / 06 - VN - TK - nem; 60 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-20933 / 07 - VN - TK - nem; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-20933 / 08 - VN - TK - nem; 90 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-20933 / 09 - VN - TK - nem; 90 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-20933 / 10 - VN - TK - nem; Helyettesíthetőség: XYZAL 5 mg filmtabletta - OGYI-T-08514; LERTAZIN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20511; CEZERA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20530; NOVOCETRIN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20737; SEFALLER 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20934; POLLEZIN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21067; LEVOCEP 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21441; ZILOLA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21995

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2009-06-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
HISTISYNT 5 MG FILMTABLETTA
felnőtteknek, valamint 6 éves kortól gyermekeknek
levocetirizin-dihidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Histisynt 5 mg és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Histisynt 5 mg alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Histisynt 5 mg-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Histisynt 5 mg-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HISTISYNT 5 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Histisynt hatóanyaga a levocetirizin, egy allergia elleni
gyógyszer.
Ami allergiás megbetegedések tüneteinek kezelésére szolgál:

a szénanátha, (beleértve a tartósan fennálló (perzisztens)
szénanáthát is),

a csalánkiütés (idiopátiás urtikária).
2.
TUDNIVALÓK A HISTISYNT 5 MG ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE A HISTISYNT 5 MG-OT

ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre,
hidroxizinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha súlyos vesekárosodása van (súlyos veseelégtelenség, amelyben
a kreatinin-klírensz 10 ml/perc
alatti érték).
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Histisynt 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Levocetirizin-dihidroklorid.
5 mg levocetirizin-dihidroklorid (ami megfelel 4,2 mg
levocetirizinnek) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 64,0 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán ‘L9CZ’, a
másik oldalán ‘5’ jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szezonális és perenniális rhinitis és krónikus, idiopátiás
csalánkiütés tüneti kezelésére javallt
felnőtteknél, valamint 6 éves és afeletti gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek és 12
éves kor feletti serdülők
Az ajánlott napi dózis 5 mg (1 filmtabletta).
Időskorúak
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő idős
betegeknél javasolt a dózis
módosítása (lásd a „Vesekárosodás” c. rész, alább).
Vesekárosodás
Az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében
egyénenként kell megállapítani. Az alábbi
táblázat áttekintése után az ott javasoltak szerint állítsa be
a dózist. Az adagolási táblázat
alkalmazásához szükség van a beteg kreatinin clearance-ének (CL
cr
) ml/percben kifejezett, becsült
értékére. A CL
cr
(ml/perc) értéke a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározását
követően az alábbi
képlettel számítható ki.

140 - _életkor (évek_)

_x testtömeg _(_ttkg_)
(_x_ 0,85 _nőknél)_
72 _x szérum kreatinin _(_mg/dl_)
_Dózisbeállítás károsodott vesefunkciójú betegek számára:_
Csoport
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Dózis és adagolási gyakoriság
Normális vesefunkció
80
1 tabletta naponta egyszer
OGYEI/45662/2023
Enyhe vesekárosodás
50-79
1 tabletta naponta egyszer
Közepesen súlyos
vesekárosodás
30-49
1 tabletta kétnaponként
Súlyos vesekárosodás
<30
1 tabletta háromnaponként
Végstádiumú veseb