Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Egyéb légzőszervi termékek
Cisztás fibrózis
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 és 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 és 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
Felhatalmazott
2012-07-23
65 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA – 56 TABLETTÁS KISZERELÉS 1. A GYÓGYSZER NEVE Kalydeco 150 mg filmtabletta ivacaftorum _ _ 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE _ _ 150 mg ivakaftort tartalmaz tablettánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 db tabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra Használati utasítás Zsírtartalmú étellel vegye be. A tablettát ne törje el, ne rágja szét, illetve ne oldja fel. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 66 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Írország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/782/002 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA _ _ Lot 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL _ _ 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kalydeco 150 mg tabletta 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _ Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _ PC SN NN 67 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS – 56 TABLETTÁS KISZERELÉS 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Kalydeco 150 mg tabletta ivacaftorum _ _ 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Vertex Pha Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kalydeco 75 mg filmtabletta Kalydeco 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kalydeco 75 mg filmtabletta 75 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 83,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Kalydeco 150 mg filmtabletta 150 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 167,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Kalydeco 75 mg filmtabletta Világoskék színű, kapszula alakú, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott, „V 75” felirattal ellátott, másik oldalán felirat nélküli filmtabletta (12,7 mm × 6,8 mm, módosított tabletta alakú). Kalydeco 150 mg filmtabletta Világoskék színű, kapszula alakú, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott, „V 150” felirattal ellátott, másik oldalán felirat nélküli filmtabletta (16,5 mm × 8,4 mm, módosított tabletta alakú). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kalydeco tabletta javallatai: • monoterápia formájában cysticus fibrosisban (CF) szenvedő 25 kg vagy nagyobb testtömegű felnőttek, serdülők, illetve 6 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére, akik _R117H CFTR_ mutációval vagy a következő kapuzási (III. osztályú) mutációk egyikével rendelkeznek a cysticus fibrosis transzmembrán konduktanciaregulátor ( _CFTR_ )-génen: _G551D, G1244E, _ _G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _ vagy _ S549R_ (lásd a 4.4 és 5.1 pont). • A tezakaftor/ivakaftor tablettával végzett kombinációs kezelés részeként olyan cysticus fibrosisban (CF) szenvedő felnőttek, serdülők, valamint 6 éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik az _F508del_ mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél _F508del_ mutáció heterozigóta formája mellett a _CFTR_ gént érintő, következő mut Olvassa el a teljes dokumentumot