Kalydeco

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ivacaftor

Inapatikana kutoka:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kanuni:

R07AX02

INN (Jina la Kimataifa):

ivacaftor

Kundi la matibabu:

Egyéb légzőszervi termékek

Eneo la matibabu:

Cisztás fibrózis

Matibabu dalili:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 és 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 és 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 38

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2012-07-23

Taarifa za kipeperushi

65
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA – 56 TABLETTÁS KISZERELÉS
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kalydeco 150 mg filmtabletta
ivacaftorum
_ _
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
_ _
150 mg ivakaftort tartalmaz tablettánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
56 db tabletta
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra
Használati utasítás
Zsírtartalmú étellel vegye be.
A tablettát ne törje el, ne rágja szét, illetve ne oldja fel.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
66
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Írország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/782/002
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
_ _
Lot
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
_ _
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Kalydeco 150 mg tabletta
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _
PC
SN
NN
67
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS – 56 TABLETTÁS KISZERELÉS
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Kalydeco 150 mg tabletta
ivacaftorum
_ _
2.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Vertex Pha

Tabia za bidhaa

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kalydeco 75 mg filmtabletta
Kalydeco 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kalydeco 75 mg filmtabletta
75 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
83,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Kalydeco 150 mg filmtabletta
150 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
167,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Kalydeco 75 mg filmtabletta
Világoskék színű, kapszula alakú, egyik oldalán fekete
festékkel nyomtatott, „V 75” felirattal ellátott,
másik oldalán felirat nélküli filmtabletta (12,7 mm × 6,8 mm,
módosított tabletta alakú).
Kalydeco 150 mg filmtabletta
Világoskék színű, kapszula alakú, egyik oldalán fekete
festékkel nyomtatott, „V 150” felirattal ellátott,
másik oldalán felirat nélküli filmtabletta (16,5 mm × 8,4 mm,
módosított tabletta alakú).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kalydeco tabletta javallatai:
•
monoterápia formájában cysticus fibrosisban (CF) szenvedő 25 kg
vagy nagyobb testtömegű
felnőttek, serdülők, illetve 6 éves és ennél idősebb gyermekek
kezelésére, akik
_R117H CFTR_
mutációval vagy a következő kapuzási (III. osztályú) mutációk
egyikével rendelkeznek a
cysticus fibrosis transzmembrán konduktanciaregulátor (
_CFTR_
)-génen:
_G551D, G1244E, _
_G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
vagy
_ S549R_
(lásd a 4.4 és 5.1 pont).
•
A tezakaftor/ivakaftor tablettával végzett kombinációs kezelés
részeként olyan cysticus
fibrosisban (CF) szenvedő felnőttek, serdülők, valamint 6 éves
és idősebb gyermekek
kezelésére, akik az
_F508del_
mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél
_F508del_
mutáció heterozigóta formája mellett a
_CFTR_
gént érintő, következő mut