KETOSPOR 200 mg tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ketokonazol

Beszerezhető a:

AC Helcor Hungary Kft.

ATC-kód:

J02AB02

INN (nemzetközi neve):

ketoconazole

db csomag:

10x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

10x OGYI-T-20097 / 01

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2006-04-12

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-20097/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. április 12.
Szám: 6277/40/06
Előadó: Bobkó Zita
Tárgy: Betegtájékoztató
Javítás: Bobkó Zita, gyártó neve, címe;
2006. április 27.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
KETOSPOR 200 MG TABLETTA
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a _Ketospor tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható_?
2.
Tudnivalók a _Ketospor tabletta_ alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a _Ketospor tablettát_?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a _Ketospor tablettát_ tárolni?
6.
További információk
A készítmény hatóanyaga: a ketokonazol.
A készítmény segédanyagai: kukoricakeményítő, mikrokristályos
cellulóz, laktóz-monohidrát,
polividon K 30, magnézium-sztearát, talkum, vízmentes, kolloidális
szilícium-dioxid.
A Ketospor tabletta 200 mg ketokonazolt tartalmaz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
AC HELCOR Hungary Kft.
1131 Budapest, Madarász Viktor u.27., Magyarország
GYÁRTÓK:
Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Rt.
1061 Bp. Király u. 12.
Cemelog-BRS KFT
2040 Budaörs Vasút u. 2.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETOSPOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ketospor hatóanyaga a ketokonazol, mely a gombafertőzések elleni
gyógyszerek közé tartozik. A
ketokonazol a bőr, nyálkahártyák, garat, húgy

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-20097/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. április 12.
Szám: 6277/40/06
Előadó: Bobkó Zita
Tárgy: Alkalmazási előirat
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ketospor 200 mg tabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 200 mg ketokonazolt tartalmaz.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, mindkét oldalán
domború, metszett élű, egyik oldalán
„Kz” felirattal, a másik oldalán felezővonallal ellátott
tabletta. Átmérő: 9.5-10.5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ketospor indikált az alábbi súlyos gombás infekciók
kezelésére, amelyek más per os adható
antimycoticumokra nem reagálnak, és kezelésük feltétlenül
szükséges:
-szisztémás
gombás
infekciók
(szisztémás
candidiasis,
blastomycosis,
histoplasmosis,
chromomycosis és paracoccidioidomycosis),
-csökkent immun-védekezésű betegek gombás infekcióinak
megelőzése,
-makacs, idült, más terápiára nem reagáló Candida colpitis,
-a gyomor-béltraktus súlyos más terápiára nem reagáló Candida
infekciói.
A ketokonazol nem alkalmazható gombás meningitis kezelésére, mert
a liquorba nem penetrál jól.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A tablettákat étkezés közben kell bevenni, a maximális
felszívódás érdekében.
_Felnőttek _
_-_bőr, gastrointestinalis és szisztémás fertőzésekben: 1
tabletta (=200 mg) naponta egyszer.
Amennyiben ez az adag nem jár kielégítő kezelési eredménnyel, az
adag napi 2 tablettára (=400 mg)
emelhető;
-lokális kezelésre nem reagáló krónikus, visszatérő vaginalis
candidosisban: napi 1 tabletta
(=200 mg) 14 napig vagy, ha erre nem szűnik meg, további 5 napig 2
tabletta (=400 mg) naponta.
_Gyermekek_
-15-30 kg testtömeg közötti gyermekek: 100 mg (1/2 tabletta),
-30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetén a dózis a
felnőttekével azonos.
Általában a ke