Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ketokonazol
AC Helcor Hungary Kft.
J02AB02
ketoconazole
10x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
10x OGYI-T-20097 / 01
Generikus
2006-04-12
4. sz. melléklete az OGYI-T-20097/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2006. április 12. Szám: 6277/40/06 Előadó: Bobkó Zita Tárgy: Betegtájékoztató Javítás: Bobkó Zita, gyártó neve, címe; 2006. április 27. BETEGTÁJÉKOZTATÓ KETOSPOR 200 MG TABLETTA MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a _Ketospor tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható_? 2. Tudnivalók a _Ketospor tabletta_ alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a _Ketospor tablettát_? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a _Ketospor tablettát_ tárolni? 6. További információk A készítmény hatóanyaga: a ketokonazol. A készítmény segédanyagai: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, polividon K 30, magnézium-sztearát, talkum, vízmentes, kolloidális szilícium-dioxid. A Ketospor tabletta 200 mg ketokonazolt tartalmaz. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AC HELCOR Hungary Kft. 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27., Magyarország GYÁRTÓK: Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Rt. 1061 Bp. Király u. 12. Cemelog-BRS KFT 2040 Budaörs Vasút u. 2. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETOSPOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ketospor hatóanyaga a ketokonazol, mely a gombafertőzések elleni gyógyszerek közé tartozik. A ketokonazol a bőr, nyálkahártyák, garat, húgy Les hele dokumentet
4. sz. melléklete az OGYI-T-20097/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2006. április 12. Szám: 6277/40/06 Előadó: Bobkó Zita Tárgy: Alkalmazási előirat 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ketospor 200 mg tabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 200 mg ketokonazolt tartalmaz. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta szájon át történő alkalmazásra. Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán „Kz” felirattal, a másik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. Átmérő: 9.5-10.5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ketospor indikált az alábbi súlyos gombás infekciók kezelésére, amelyek más per os adható antimycoticumokra nem reagálnak, és kezelésük feltétlenül szükséges: -szisztémás gombás infekciók (szisztémás candidiasis, blastomycosis, histoplasmosis, chromomycosis és paracoccidioidomycosis), -csökkent immun-védekezésű betegek gombás infekcióinak megelőzése, -makacs, idült, más terápiára nem reagáló Candida colpitis, -a gyomor-béltraktus súlyos más terápiára nem reagáló Candida infekciói. A ketokonazol nem alkalmazható gombás meningitis kezelésére, mert a liquorba nem penetrál jól. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A tablettákat étkezés közben kell bevenni, a maximális felszívódás érdekében. _Felnőttek _ _-_bőr, gastrointestinalis és szisztémás fertőzésekben: 1 tabletta (=200 mg) naponta egyszer. Amennyiben ez az adag nem jár kielégítő kezelési eredménnyel, az adag napi 2 tablettára (=400 mg) emelhető; -lokális kezelésre nem reagáló krónikus, visszatérő vaginalis candidosisban: napi 1 tabletta (=200 mg) 14 napig vagy, ha erre nem szűnik meg, további 5 napig 2 tabletta (=400 mg) naponta. _Gyermekek_ -15-30 kg testtömeg közötti gyermekek: 100 mg (1/2 tabletta), -30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetén a dózis a felnőttekével azonos. Általában a ke Les hele dokumentet